Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana contra o antigénio D
CSL Behring GmbH
J06BB01
Human immunoglobulin against the antigen D
1000 U.I./2 ml
Solução injetável
Imunoglobulina humana contra o antigénio D 100 µg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 2 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita - Alínea c)
Derivado do sangue e plasma humano
anti-D (rh) immunoglobulin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5026687 CNPEM: 50105701 CHNM: 10037431 Não Comercializado
Autorizado
2004-07-26
APROVADO EM 12-02-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Rhophylac 200 microgramas/2 ml solução injetável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana contra o antigénio D Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Rhophylac 200 3. Como utilizar Rhophylac 200 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rhophylac 200 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado O que é Rhophylac 200? Este medicamento é uma solução injetável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínas pertencem à classe das “imunoglobulinas”, também denominadas anticorpos. A substância ativa do Rhophylac 200 é um anticorpo específico chamado “imunoglobulina anti-D (Rh)”. Este anticorpo atua contra o fator Rhesus do tipo D. O que é o fator Rhesus do tipo D? Os fatores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sangue humano. Cerca de 85% da população possui o chamado fator Rhesus do tipo D (abreviado por “Rh(D)”). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que não possuem o chamado fator Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas. O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)? A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que atua contra o fator Rhesus do tipo D e é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)- negativa recebe sangue Rh(D)-positivo, o seu siste Прочитайте повний документ
APROVADO EM 12-02-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Rhophylac 200 microgramas / 2 ml solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 1000 UI (200 microgramas) de imunoglobulina humana contra o antigénio D. Um ml contém 500 UI (100 microgramas) de imunoglobulina humana contra o antigénio D. O medicamento contém, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma humano das quais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantes proteínas plasmáticas são IgG. Distribuição nas subclasses de IgG (valores médios): IgG1: 84,1% IgG2: 7,6% IgG3: 8,1% IgG4: 1,0% O teor em IgA não é superior a 5 microgramas/ml. Excipiente com efeito conhecido: O teor máximo em sódio é de 11,5 mg (0,5 mmol) por seringa. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada. Rhophylac possui uma osmolalidade não inferior a 240 mosmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D)-negativas • Profilaxia pré-parto - Profilaxia pré-parto programada - Profilaxia pré-parto no seguimento de complicações na gravidez incluindo: Aborto/ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme, morte fetal intrauterina (MFIU), hemorragia transplacentária (HTP) resultante de hemorragia pré-parto (HPP), amniocentese, biópsia coriónica, procedimentos obstétricos manipulativos p. ex. versão externa, intervenções invasivas, cordocentese, traumatismo abdominal fechado ou intervenção fetal terapêutica. APROVADO EM 12-02-2014 INFARMED • Profilaxia pós-parto - Parto de um bebé Rh(D)-positivo (D, Dfraco, Dparcial). Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) Rh(D)-negativos após transfusões incompatíveis de sangue Rh(D)-positivo ou outros produtos contendo glóbulos vermelh Прочитайте повний документ