Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ropivacaini hydrochloridum
BioQ Pharma B.V
N01BB09
Ropivacaini hydrochloridum
2 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369996
2023-04-18
1/10 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ROPIVACAINE BIOQ, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI W ZESTAWIE DO PODAWANIA _ropivacaini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ropivacaine BioQ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ 3. Jak stosować lek Ropivacaine BioQ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ropivacaine BioQ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROPIVACAINE BIOQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania. Zawiera on substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek, która należy do grupy leków nazywanych lekami miejscowo znieczulającymi. Lek Ropivacaine BioQ stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrego bólu. Powoduje on znieczulenie różnych części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPIVACAINE BIOQ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROPIVACAINE BIOQ - jeśli pacjent ma uczulenie na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na dowolne inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (np. lidokainę lub bupiwakainę); - przez podanie do naczynia krwionośnego, kręgosłupa lub staw Прочитайте повний документ
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku ( _Ropivacaini hydrochloridum_ ) w postaci ropiwakainy chlorowodorku jednowodnego. 1 zestaw do podawania (pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR) 250 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg ropiwakainy chlorowodorku w postaci ropiwakainy chlorowodorku jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden ml zawiera 0,15 mmol (3,4 mg) sodu. Jedna jednostka zawiera 37 mmol (850 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji w zestawie do podawania Klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ jest wskazany do stosowania u dorosłych w uśmierzaniu ostrego bólu pooperacyjnego. Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ jest stosowany: - do utrzymania ciągłej blokady nerwów obwodowych poprzez wlew ciągły; - do ciągłego znieczulenia nasiękowego rany. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ powinien być stosowany tylko przez lekarzy doświadczonych w wykonywaniu znieczulenia przewodowego. Dawkowanie _Dorośli _ Zestaw do podawania — pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR — zapewnia szybkość przepływu na poziomie ok. 5 ml/h, równoważną 10 mg/h, przez maksymalny czas 48 godzin. Stała szybkość wlewu wynosząca 5 ml (10 mg) na godzinę zapewnia wystarczającą analgezję przy jedynie niewielkiej i niepostępującej blokadzie motorycznej w większości przypadków bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W zależności od stanu klinicznego pacjenta należy rozważyć przepisanie innych, doustnych leków przeciwbólowych (do anelgezji kontrolowanej przez pacjenta) lub dodatkowe wstrzyknięcia bolusowe leku miejscowo znieczulającego. W takim przypadku należy r Прочитайте повний документ