Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5584 IVERMEKTIN
Galderma International, La Défense Array
D11AX22
5584 IVERMEKTIN
10MG/G
Krém
Kožní podání
Rx Array
IVERMEKTIN
Kód SÚKL: 0206475 Velikost balení: 45G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206474 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206477 Velikost balení: 2G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206473 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206476 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-05-13
1 sp.zn. sukls86726/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOOLANTRA 10 MG/G KRÉM ivermectinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je přípravek Soolantra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soolantra používat 3. Jak se přípravek Soolantra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Soolantra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOOLANTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Soolantra obsahuje léčivou látku ivermektin, která patří do skupiny léčiv nazývaných avermektiny. Krém se aplikuje na kůži a používá se k léčbě pupínků a zarudnutí, které se vyskytují u onemocnění nazývaného růžovka (rosacea). Přípravek Soolantra má být používán pouze u dospělých pacientů (ve věku 18 a více let). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOOLANTRA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SOOLANTRA: - Pokud jste alergičtí na ivermektin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ: Před použitím přípravku Soolantra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Na začátku léčby může u některých pacientů dojít ke zhoršení příznaků Прочитайте повний документ
1 Sp.zn. sukls146258/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Soolantra 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ivermectinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden gram krému obsahuje 35 mg cetylalkoholu, 25 mg stearylalkoholu, 2 mg methylparabenu (E218), 1 mg propylparabenu (E216) a 20 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém. Bílý až světle žlutý hydrofilní krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Soolantra je indikována k lokální léčbě zánětlivých (papulopustulózních) lézí rosacey u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna aplikace denně, obvykle se podává v délce do 4 měsíců. Soolantru je nutné během léčebné kúry aplikovat denně. Léčebnou kúru je možné opakovat. Soolantru lze aplikovat v monoterapii nebo jako součást kombinované léčby (viz bod 5.1). V případě, že nedojde ke zlepšení po 3 měsících, je třeba léčbu přerušit. _Zvláštní skupiny pacientů_ _ _ _ _ _ _ _Porucha funkce ledvin _ Není nutná úprava dávkování. _Porucha funkce jater _ U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné postupovat s opatrností. _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientů nejsou doporučovány žádné specifické úpravy dávkování. (viz také bod 4.8). _Děti a dospívající_ _ _ Bezpečnost a účinnost Soolantry u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Příslušné údaje nejsou dostupné. 2 Způsob podání Jen pro kožní podání. Přípravek se aplikuje na kůži v množství ve velikosti hrášku na každou z pěti částí obličeje: čelo, brada, nos a obě tváře. Přípravek je třeba rozetřít v tenké vrstvě po celé kůži obličeje, přičemž je třeba vynechat oči, rty a sliznice. Soolantru lze aplikovat pouze na obličej. Po aplikaci přípravku je třeba umýt si ruce. Kosmetické přípravky se na místa aplikace mohou nanést po Прочитайте повний документ