Tetridar 20 mikrog/80 mikroL injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

TERIPARATIDACETAT

Доступна з:

Teva B.V.

Код атс:

H05AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Teriparatide

Дозування:

20 mikrog/80 mikroL

Фармацевтична форма:

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Дата Авторизація:

2018-07-12

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TETRIDAR® 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
FYLDT PEN
TERIPARATID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tetridar
3.
Sådan skal du tage Tetridar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tetridar indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at
styrke knoglerne og mindske
risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Tetridar anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Knogleskørhed er en sygdom, der gør
knoglerne tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos
kvinder efter
overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
Knogleskørhed er også almindeligt
forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TETRIDAR
BRUG IKKE TETRIDAR:

hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).

hvis du har forhøjet calciumniveau (forud eksisterende
hypercalcæmi).

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du har fået konstateret knoglecancer eller anden cancer, som k

Характеристики продукта

25. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TETRIDAR, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
0.
D.SP.NR.
30860
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tetridar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende
til 250
mikrogram pr. ml).
*Teriparatid (1-34) er identisk med den 34 N-terminale
aminosyresekvens af det endogene
humane parathyroideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tetridar er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet
risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der
påvist en signifikant
reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer,
men ikke hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for
frakturer (se pkt.
5.1).
_dk_hum_59949_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis af Tetridar er 20 mikrogram administreret en gang
daglig.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Tetridar bør være 24
måneder (se pkt.
4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med Tetridar bør ikke
gentages i patientens
levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter,
som ikke får
tilstrækkeligt af disse i deres kost.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af teriparatid
behandlingen.
Særlige populationer
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.3).
Teriparatid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat
nedsat nyrefunktion.
For patienter med let nedsat nyrefunktion er der ingen særlige
forbehold.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Der fo