ZILBRIX szuszpenziós injekció

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

vakcina (kombinált)

Доступна з:

GlaxoSmithKline Biologicals Kft.

Код атс:

J07CA05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

vaccine (combined)

Одиниць в упаковці:

1x1adag injekciós üvegben 1x2adag injekciós üvegben 1x10adag injekciós üvegben

Клас:

TT

Тип рецепту:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Огляд продуктів:

1x1adag injekciós üvegben OGYI-T-08994 / 01; 1x2adag injekciós üvegben OGYI-T-08994 / 02; 1x10adag injekciós üvegben OGYI-T-08994 / 03

Дата Авторизація:

2003-07-31

інформаційний буклет

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZILBRIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Kombinált, diftéria-tetanusz-pertusszisz (teljes sejtes) és
hepatitisz B vakcina
MIELŐTT AZ ÖN GYERMEKÉNÉL ELKEZDENÉK ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltást az orvos Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zilbrix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zilbrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zilbrix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zilbrix-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILBRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zilbrix vakcina gyerekek oltására alkalmas diftéria (torokgyík),
tetanusz (merevgörcs), pertusszisz
(szamárköhögés) és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az
oltás a szervezetben ellenanyag képződést
indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
-
DIFTÉRIA (TOROKGYÍK): A diftéria főleg a légutakat és néha a
bőrt támadja meg. Általában a légutak
gyulladását okozza, légzési nehézségeket okozva. A baktérium
toxint (mérgező anyagot bocsájt ki, ami
idegrendszeri károsodást, szív problémát, sőt halált is
okozhat.
-
TETENUSZ (MEREVGÖRCS): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein
keresztül (vágás, karcolás, sebzés) jut a
szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az
égés, a csonttörés, a mélybe hatoló

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zilbrix szuszpenziós injekció
Kombinált, diftéria-tetanusz-pertusszisz (teljes sejtes) és
hepatitisz B vakcina
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel 0,5 ml-es dózisonként:
Diftéria toxoid
2
≥ 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanusz toxoid
1
≥ 60 nemzetközi egység (NE)
Inaktivált _Bordetella_ pertussis
2
≥ 4 nemzetközi egység (NE)
Hepatitisz B felületi antigén (rDNS)
2,3
10 µg
1
Alumínium-hidroxidhoz kötött
Összesen: 0,07 mg Al
3+
2
Alumínium-foszfáthoz kötött
Összesen: 0,56 mg Al
3+
3
_Saccharomyces cerevisiae _sejtekben rekombináns DNS technológiával
előállított
A készítmény 8,00 µg tiomerzált tartalmaz adagonként (0,5 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció: opálos szuszpenzió, mely fehér vagy
sárgás színű üledékre és színtelen
felülúszóra válhat szét. A készítményt szobahőmérsékleten
jól fel kell rázni addig, amíg egyenletes
fehér szuszpenzió alakul ki. A kivált üledék könnyen
felrázható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zilbrix a diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (Pw) és a
hepatitisz B (HBV) elleni aktív
immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS:
A vakcina egy adagja 0,5 ml.
Alapimmunizálás:
Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat
hónapban 3 adagot kell beadni legalább 4
hetes intervallumonként a hivatalos ajánlásoknak megfelelően. Az
első adag a betöltött hatodik hét
után adható.
A Zilbrix adható olyan újszülötteknek, akik születéskor
hepatitisz B elleni vakcinát kaptak.
A hepatitisz B hordozó anyák újszülöttei hepatitisz B
megbetegedésének megelőzésére alkalmazott
immunprofilaktikus eljárást nem ajánlott módosítani. Ez az
eljárás a hepatitisz B vakcina időben
elkülönülő beadását ajánlja az adott országban előírt
eljárások követése mellett.
Emlékeztető o