Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alteplasum
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD02
Alteplasum
10 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990688418
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ACTILYSE 10 10 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ACTILYSE 20 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ACTILYSE 50 50 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ( _Alteplasum) _ _ _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Actilyse i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actilyse 3. Jak stosować Actilyse 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Actilyse 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ACTILYSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _ _ SubstancjÄ… czynnÄ… leku Actilyse jest alteplaza. Należy ona do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Leki te dziaÅ‚ajÄ… poprzez rozpuszczanie zakrzepów krwi powstaÅ‚ych w naczyniach krwionoÅ›nych. Actilyse 10, 20, lub 50 sÄ… stosowane w leczeniu szeregu zaburzeÅ„ spowodowanych zakrzepami krwi w naczyniach krwionoÅ›nych, w tym: • atak serca spowodowany przez zakrzepy krwi w tÄ™tnicach serca (Å›wieży zawaÅ‚ mięśnia sercowego) • zakrzepy krwi w tÄ™tnicach pÅ‚uc (ostra masywna zatorowość pÅ‚ucna) • udar spowodowany zakrzepami krwi w tÄ™tnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTILYSE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACTILYSE • Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACTILYSE 10 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Substancja czynna: 1 ml roztworu po rozpuszczeniu proszku zawiera 1 mg alteplazy ( _Alteplasum_ ). 1 fiolka Actilyse 10 zawiera 10 mg alteplazy (co odpowiada 5 800 000 j.m.) 1 fiolka rozpuszczalnika zawiera 10 ml wody do wstrzykiwaÅ„ Alteplaza produkowana jest metodÄ… biotechnologii, technikÄ… rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomików chiÅ„skich. Specyficzna aktywność wewnÄ™trznego wzorca roboczego alteplazy wynosi 580000 j.m./mg. Wartość ta zostaÅ‚a potwierdzona poprzez odniesienie do drugiego miÄ™dzynarodowego wzorca WHO dla t-PA. Wartość specyficznej aktywnoÅ›ci alteplazy mieÅ›ci siÄ™ w zakresie od 522000 j.m./mg do 696000 j.m./mg. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Proszek ma postać bezbarwnego do bladożółtego zbrylonego liofilizatu. Produkt po rekonstytucji ma postać przezroczystego i bezbarwnego do bladożółtego roztworu. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie trombolityczne Å›wieżego zawaÅ‚u mięśnia sercowego  90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania (patrz punkt 4.2): u pacjentów, u których leczenie może być rozpoczÄ™te w okresie do 6 godzin od chwili wystÄ…pienia objawów,  3-godzinny schemat dawkowania (patrz punkt 4.2): u pacjentów, u których leczenie może być rozpoczÄ™te w okresie od 6 do 12 godzin od chwili wystÄ…pienia objawów, pod warunkiem, że wyżej wymienione wskazanie do zastosowania jest pewne. Dowiedziono, że zastosowanie Actilyse zmniejsza Å›miertelność 30-dniowÄ… u pacjentów ze Å›wieżym zawaÅ‚em mięśnia sercowego. Leczenie trombolityczne ostrej masywnej zatorowoÅ›ci pÅ‚ucnej z niestabilnoÅ›ciÄ… hemodynamicznÄ… Rozpoznanie, jeÅ›li tylko to możliwe, powinno być potwierdzone obiektywnymi metodami, takimi jak angiografia pÅ‚uc Äá»c toà n bá»™ tà i liệu