Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zinkgluconat (Ph.Eur.); Kupfer(II)-D-gluconat; Mangan(II)-D-gluconat; Natriumfluorid; Kaliumiodid; Natriumselenit; Natriummolybdat; Chrom(III)-chlorid; Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.)
Laboratoire Aguettant (8026476)
B05XA31
Zinc Gluconate (Ph. Eur.), Copper(II) gluconate, manganese(II) D-gluconate, sodium fluoride, potassium iodide, sodium Selenite, sodium molybdate, chromium(III) chloride, iron(II) gluconate (Ph. Eur.)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zinkgluconat (Ph.Eur.) (39378) 69,7 Milligramm; Kupfer(II)-D-gluconat (03422) 2,1424 Milligramm; Mangan(II)-D-gluconat (04858) 0,4457 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 2,0995 Milligramm; Kaliumiodid (00165) 0,1701 Milligramm; Natriumselenit (20847) 0,1533 Milligramm; Natriummolybdat (00845) 0,0429 Milligramm; Chrom(III)-chlorid (32531) 0,0305 Milligramm; Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.) (03313) 7,9882 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-11-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name dieses Arzneimittels lautet ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird jedoch in der gesamten Verpackungsbeilage als ADDEL TRACE bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ADDEL TRACE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ADDEL TRACE beachten? 3. Wie ist ADDEL TRACE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ADDEL TRACE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADDEL TRACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ADDEL TRACE ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es enthält 9 essenzielle Spurenelemente (Eisen, Kupfer, Mangan, Zink, Fluor, Jod, Selen, Chrom, Molybdän). Diese Spurenelemente gelten als essenziell, da sie vom Körper in sehr kleinen Mengen benötigt, jedoch nicht selbst gebildet werden können. ADDEL TRACE wird angewendet, um Erwachsene, die intravenös (über eine Vene) ernährt werden müssen, mit Spurenelementen zu versorgen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADDEL TRACE BEACHTEN? ADDEL TRACE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Bestandteile von ADDEL TRACE sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage). - wenn Sie eine ungewöhnlich hohe Konzentration eines der Bestandteile dieses Arzneimittels im Blu Đọc toàn bộ tài liệu
SPC (Summary of Product Characteristics) ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle (10 ml) und 1 Liter ADDEL TRACE enthält die folgenden Mengen an Salzen: Theoretische Mengen an Rohstoffen, BERECHNET ALS WASSERFREIE SUBSTANZ ADDEL TRACE Für eine Ampulle (Mikrogramm/10 ml) Für einen Liter (mg) Zinkgluconat (Ph.Eur.) 69.700 6970,0 Kupfer(II)-D-gluconat 2142,4 214,24 Mangan(II)-D-gluconat 445,69 44,569 Natriumfluorid 2099,5 209,95 Kaliumiodid 170,06 17,006 Natriumselenit 153,32 15,332 Natriummolybdat 42,93 4,293 Chrom(III)-chlorid 30,45 3,045 Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.) 7988,2 798,82 Jede 10 ml Ampulle enthält: ADDEL TRACE Molare Zusammensetzung (Mikromol/10 ml) ADDEL TRACE Zusammensetzung nach Gewicht (Mikrogramm/10 ml) Zn 153 10000 Cu 4,7 300 Mn 1,0 55 F 50 950 I 1,0 130 Se 0,9 70 Mo 0,21 20 Cr 0,19 10 Fe 18 1000 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose und leicht gelbliche Lösung. Dichte 1,0 pH-Wert 2,6 bis 3,2 Osmolalität 60 bis 100 mOsm/kg Osmolarität 60 bis 100 mOsm/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ADDEL TRACE wird im Rahmen eines intravenösen Ernährungsregimes verabreicht, um einen basalen oder mäßig erhöhten Bedarf an Spurenelementen während der parenteralen Ernährung zu decken. ADDEL TRACE ist nur bei Erwachsenen indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Nur für Erwachsene. Die empfohlene Tagesdosis bei Patienten mit basalem bis mäßig erhöhtem Bedarf beträgt eine Ampulle (10 ml) ADDEL TRACE. In Fällen eines signifikant erhöhten Bedarfs an Spurenelementen (wie bei großflächigen Verbrennungen oder bei Patienten mit schwerem hyperkatabolischem Zustand aufgrund eines schweren Traumas) können 2 Ampullen (20 ml) ADDEL TRACE pro Tag verabreicht werden, wobei eine Kontrolle des Spurenelement Đọc toàn bộ tài liệu