Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
eliglustat tartarat
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
A16AX10
FlightStats tartrate
2017-10-03
1/9 KULLANMA TALİMATI CERDELGA 84 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül, 84,4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir. _YARDIMCI MADDELER: Kapsül içeriği: _ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz, gliserol dibehenat; _Kapsül kılıfı:_ Jelatin (sığır kaynaklı), potasyum alüminyum silikat (E555), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), indigotin (E132); _Baskı _ _mürekkebi:_ Şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol, amonyak çözeltisi, konsantre. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CERDELGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CERDELGA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CERDELGA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CERDELGA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CERDELGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CERDELGA, kapsül gövdesinde siyah “GZ02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi-yeşil opak kapaklı sert kapsüldür. Her bir blisteri 14 kapsül içeren, 56 kapsüllük blister cüzdan amba Đọc toàn bộ tài liệu
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CERDELGA 84 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül, 84,4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir kapsül; Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 106 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Kapsül gövdesinde siyah “GZ02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi-yeşil opak kapaklı kapsül. Kapsül boyutu: “boyut 2” (18,0 x 6,4 mm boyutlarında). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CERDELGA, CYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler), orta metabolizörü (OM’ler) veya hızlı metabolizörü (HM’ler) olan tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastaların uzun süreli tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI CERDELGA ile tedavi, Gaucher hastalığının yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) ve hızlı metabolizörleri (HM’ler) için günde iki kez 84 mg eliglustattır. CYP2D6’nın yavaş metabolizörleri (YM’ler) için tavsiye edilen doz günde bir kez 84 mg eliglustattır. _Unutulan doz _ Bir dozun unutulması durumunda, reçetelenen doz bir sonraki planlanan zamanda alınmalı; bir sonraki doz çift olarak alınmamalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: CERDELGA oral yolla alınır. Kapsüller, tercihen suyla, bütün olarak yutulmalı ve parçalanmamalı, çözülmemeli veya açılmamalıdır. Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir. Greyfurt veya greyfurt suyu içmekten kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). 2/18 ÖZEL POPÜLASYONL Đọc toàn bộ tài liệu