Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
cinakalcet
HELM AG
H05BX01
cinakalcet
filmsko obložena tableta
cinakalcet 90 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
cinakalcet
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-07-14
NAVODILO ZA UPORABO CINAKALCET HELM 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE CINAKALCET HELM 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE CINAKALCET HELM 90 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE cinakalcet PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cinakalcet Helm in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Helm 3. Kako jemati zdravilo Cinakalcet Helm 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Cinakalcet Helm 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CINAKALCET HELM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Cinakalcet Helm deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja. Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične žleze. Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo paratiroidni hormon (PTH). Zdravilo Cinakalcet Helm uporabljamo: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo. • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih z rakom obščitnic. • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, ki imajo koncentracijo kalcija zvišano tudi po odstranitvi obščitničnih žlez, ali če odstranitev teh Đọc toàn bộ tài liệu
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Helm 30 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Helm 60 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Helm 90 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 30 mg tableta vsebuje 67,2 mg laktoze. Ena 60 mg tableta vsebuje 134,3 mg laktoze. Ena 90 mg tableta vsebuje 202,0 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Svetlo zelena, ovalna, izbočena, filmsko obložena tableta 9.6-10.0 mm dolžina z oznako "C" na eni strani in "30" na drugi strani. Svetlo zelena, ovalna, izbočena, filmsko obložena tableta 12.3-12.7 mm dolžina z oznako "C" na eni strani in "60" na drugi strani. Svetlo zelena, ovalna, izbočena, filmsko obložena tableta 14.05-14.45 mm dolžina z oznako "C" na eni strani in "90" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju. Zdravilo Cinakalcet Helm je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1). Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s: • paratiroidnim karcinomom, • primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu po smernicah indicirana paratiroidektomija (odstranitev obščitničnih žlez), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE SEKUNDARNI HIPERPARATIROIDIZEM _Odrasli in starejši (> 65 let) _ _ _ Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan. Zdravilo Cinakalcet Helm je potrebno titrirati na 2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan, tako da pri bolnikih na d Đọc toàn bộ tài liệu