Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Clobetasolum
Antibiotice SA SC
D07AD01
Clobetasolum
0,5 mg/g
cremă
N1
cu prescripție
Antibiotice SA SC, România
2018-01-04
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9832/2017/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOBETAZOL ATB 0,5 MG/G CREMĂ Propionat de clobetazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clobetazol Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clobetazol Atb 3. Cum să utilizaţi Clobetazol Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clobetazol Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOBETAZOL ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clobetazol Atb face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc înroşirea şi mâncărimea care apar în anumite afecţiuni ale pielii. Clobetazol Atb reduce efectele inflamaţiei în afecţiuni ale pielii, cum sunt eczeme care nu răspund la alte tratamente, psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci extinse), lichen plan şi lupus eritematos discoid. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOBETAZOL ATB NU UTILIZAŢI CLOBETAZOL ATB: - dacă sunteţi alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament; - dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee (înroşire severă a pielii la nivelul nasului şi în ju Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9832/2017/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clobetazol Atb 0,5 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine propionat de clobetazol 0,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 150 mg pentru un gram cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Cremă omogenă albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clobetazol Atb este indicat în caz de: - psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse); - eczeme care nu răspund la alte tratamente; - lichen plan; - lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la tratamentul cu corticosteroizi cu potenţă mai mică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: _Adulţi şi adolescenţi _ Se aplică o cantitate mică de cremă pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi. _Copii _ Clobetazol Atb nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal. Mod de administrare: Calea de administrare: cutanată. Tratamentul trebuie întrerupt atunci când s-a realizat ameliorarea bolii. În condiţiile unui tratament eficace, durata acestuia poate fi doar de câteva zile. Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei adultului în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului. 2 Pot fi utilizate cure scurte repetate cu Clobetazol Atb pentru a controla exacerbările. Dacă este necesar un tratament continuu cu corticosteroizi, va fi utilizată o substanţă activă cu potenţă mai mică. Doza maximă săptămânală nu trebuie să depăşească 50 g. Tratamentul cu clobetazol nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni la adulţi şi adolescenţi şi 5 zile la copii. Administrarea de clobetazol se va Đọc toàn bộ tài liệu