Enrofloksacyna 10% INJ. 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Enrofloxacinum

Sẵn có từ:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

Mã ATC:

QJ01MA90

INN (Tên quốc tế):

Enrofloxacinum

Liều dùng:

100 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Roztwór do wstrzykiwań

Nhóm trị liệu:

bydło

Tóm tắt sản phẩm:

Okresy karencji: bydło - mleko - 4 dni, bydło - tkanki jadalne - 12 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015569

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
ENROFLOKSACYNA 10 % INJ.,100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA
BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrofloksacyna 10 % inj.,100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla
bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
enrofloksacyna 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
n-butanol 6 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica _
i
_Mycoplasma _
spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez
wrażliwe
na enrofloksacynę szczepy
_Mycoplasma bovis _
u bydła młodszego niż 2 lata.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko uszkodzenia
chrząstek stawowych.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu
nerwowego lub niewydolnością nerek, a
także w przypadku stwierdzenia oporności krzyżowej bakterii na
chinolony (w przypadku
fluorochinolonów istnieje całkowita odporność krzyżowa).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Występują bardzo rzadko. Po zastosowaniu wysokich dawek przez
długotrwały okres, mogą niekiedy
wystąpić zmiany rozwojowe chrząstek stawowych u zwierząt
rosnących.
Przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce
może wystąpić reakcja miejscowa pod
postacią obrzęku i przemijającej bolesności.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek po

Đặc tính sản phẩm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrofloksacyna 10 % inj.,100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla
bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
enrofloksacyna 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
n-butanol 6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór barwy jasnożółtej do żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Pasteurella _
_multocida, Mannheimia haemolytica _
i
_Mycoplasma _
spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez
wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy
_Mycoplasma bovis _
u bydła młodszego niż 2 lata.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu
nerwowego lub niewydolnością nerek, a także
w przypadku stwierdzenia oporności krzyżowej bakterii na chinolony
(w przypadku fluorochinolonów
istnieje całkowita oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony.
Nie
stosować
u
rosnących
koni
ze
względu
na
ryzyko
negatywnego
wpływu
na
rozwój
chrząstek
stawowych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT.
Przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce
może wystąpić reakcja miejscowa pod
postacią obrzęku i przemijającej bolesności.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
ZALECENIA DOTYCZĄCE ROZWAŻNEGO STOSOWANIA
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regio