Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol
HEXAL Hungária Kft.
G03CA03
estradiol
6x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
1998-12-22
4. sz. melléklete az OGYI-T-6728/01, 6729/01, 6730/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. június 28. Szám: 6373/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (4 pont) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mi az Estramon 25, ill. 50, ill. 100 transzdermális tapasz? 2. Mit kell tenni az Estramon kezelés megkezdése előtt? 3. Hogyan kell az Estramon tapaszt alkalmazni? 4. Milyen mellékhatásai lehetnek az Estramon-nak? 5. Hogyan tárolja az Estramon-t? 6. További információk ESTRAMON 25, ILL. 50, ILL. 100 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ _HATÓANYAG: _ 2 mg öszradiol (2,066 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában, tapaszonként. A tapaszból 25 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol szabadul fel naponta. 4 mg öszradiol (4,13 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában, tapaszonként. A tapaszból 50 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol szabadul fel naponta. 8 mg öszradiol (8,26 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában, tapaszonként. A tapaszból 100 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol szabadul fel naponta. _Segédanyagok:_ -tokoferol koncentrátum, etil-hexil-akrilát, metil-akrilát, akrilsav, glicidil-metakrilát, szilikonmentes poliészter fólia. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Hexal Hungária Kft., Budapest 1. MI AZ ESTRAMON 25, ILL. 50, ILL. 100 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ? Az Estramon 25, 50, ill. 100 olyan hormontartalmú, bőrön át ható tapasz, mely a változás korában fellépő pana Đọc toàn bộ tài liệu
4. sz. melléklete az OGYI-T-6728/01, 6729/01, 6730/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. június 28. Szám: 6373/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.8 ; 5.2 ; 5.3) (Javítás1 : ATC ; 2005. 10.12. dr.Mészáros G.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ESTRAMON 25, ILL. 50, ILL. 100 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg öszradiol (2,066 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában, tapaszonként. A tapaszból 25 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol szabadul fel naponta. 4 mg öszradiol (4,13 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában, tapaszonként. A tapaszból 50 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol szabadul fel naponta. 8 mg öszradiol (8,26 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában, tapaszonként. A tapaszból 100 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol szabadul fel naponta. 3. GYÓGYSZERFORMA Mátrix típusú transzdermális tapasz. Ovális alakú, átlátszó, matt, ragadós gyógyszeres tapasz, melyet HEXAL logó és ESTRAMON jelzéssel ellátott, színtelen, szilikonos védőlap borít. A 25 tapasz mérete: 39,6 x 32,2 mm A 50 tapasz mérete: 56 x 46 mm A 100 tapasz mérete 82 x 62 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Peri- és posztmenopauzában fellépő ösztrogén hiánytünetek hormonpótló kezelése (HPK). _Estramon 50/100:_ Posztmenopauzális osteoporosis megelőzése olyan nők esetében, akikben a jövőbeni osteoporos okozta csonttörés kockázata magas, és akik más, osteoporosis megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak, vagy azok adása esetükben ellenjavallt. Estramon készítmények a változás éveiben és azt követően progeszteron (gesztagének) rendszeres bevitele nélkül csak azoknál a nőknél alkalmazhatók, akiknek a méhét eltávolították. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Ösztrogén-szubsztitúció_ 3-4 napos időközönként 1 transzdermális tapaszt kell felhelyezni, hetente Đọc toàn bộ tài liệu