Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BC05
gemcitabine
TK
Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 03 - I - TK - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 05 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 06 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 04 - I - TK - igen
Hybrid
2012-06-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Accord és milyen betegség esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabine Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabine Accord a sejtmérgeknek (citotoxikus anyagoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a rákos sejteket is. A Gemcitabine Accord alkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt, a daganatos betegség típusától függően. A Gemcitabine Accord a következő típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható: - nem-kissejtes tüdődaganat önmagában vagy ciszplatinnal együtt. - hasnyálmirigy-daganatnál. - emlődaganat esetén paklitaxellel együtt. - petefészekrák esetén karboplatinnal együtt. - húgyhólyagrák esetén ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMCITABINE ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ADHATÓ ÖNNEK GEMCITABINE ACCORD: - ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid milliliterenként. A 2 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós üvegenként. A 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós üvegenként. A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 1500 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós üvegenként. A 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 2000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag ok: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) nátrium. 440 mg/ml (44% w/v) vízmentes etanol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat. pH-ja hozzávetőleg a 6,0 és 7,5 közötti tartományban van, ozmolaritása 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után, 0,1 mg/ml koncentráció mellett körülbelül 270-330 mOsmol/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt ciszplatinnal kombinációban. A gemcitabin olyan betegek kezelésére javallt, akik lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvednek. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban első vonalbeli kezelésként javallt olyan betegek esetében, akik lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló, nem-kissejtes tüdőkarcinómában (_non-small cell lung _ _cancer_ – NSCLC) szenvednek. Gemcitabin-monoterápia alkalmazása megfontolható időskorú, vagy a 2-es teljesítmény ( Đọc toàn bộ tài liệu