Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Medac GmbH
L01BC05
gemcitabine
1x200 mg üvegben 1x1000mg üvegben 1x1500mg üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x200 mg üvegben OGYI-T-21020 / 01; 1x1000mg üvegben OGYI-T-21020 / 02; 1x1500mg üvegben OGYI-T-21020 / 03
Generikus
2009-09-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. · Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine medac alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine medac készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabine medac készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabine medac az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gemcitabine medac alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. A gemcitabin gyermekek körében történő alkalmazását illetően a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat. A Gemcitabine medac a következő típusú daganatok kezelésére használható: · Nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. · Hasnyálmirigyrák. · Emlőrák, paklitaxellel együtt. · Petefészekrák, karboplatinnal együtt. · Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIV Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. 1500 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 38 mg gemcitabint tartalmaz milliliterenként. Segédanyagok A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1500 mg-os injekciós üveg 26,3 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy csaknem fehér steril por oldatos infúzióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapsus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlő karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapsus következett be. A klinikailag kontraindiká Đọc toàn bộ tài liệu