Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
Amomed Pharma Gmbh
L01XE01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 400 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC/aluminija)
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
imatinib
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-07-30
JAZMP-IB/002,004-21.10.2014 NAVODILO ZA UPORABO IMATINIB AMOMED PHARMA 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE Imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imatinib Amomed Pharma in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Amomed Pharma 3. Kako jemati zdravilo Imatinib Amomed Pharma 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imatinib Amomed Pharma 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB AMOMED PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Imatinib Amomed Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri boleznih, ki so naštete v nadaljevanju. Med njimi so tudi nekatere vrste raka. IMATINIB AMOMED PHARMA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE: S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih krvnih celic. Te celice običajno pomagajo telesu pri premagovanju okužb. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri začnejo nekatere nenormalne bele celice (ki jih imenujemo mieloične celice) nenadzorovano rasti. Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH-POZITIVNA ALL). Levkemija je rak belih krvnih celic. Te celice telesu navadno pomagajo pri premagovanju okužb. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvne celice (t. Đọc toàn bộ tài liệu
JAZMP-IB/002-22.02.2014 1. IME ZDRAVILA Imatinib Amomed Pharma 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta Temnorumene do rjavkasto oranžne ovalne filmsko obložene tablete, dolge 21,6 mm in široke 10,6 mm (± 5 %), z razdelilno zarezo na eni strani in oznako „400“ na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Amomed Pharma je indicirano za zdravljenje: pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi; odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo; odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPB) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – platelet derived growth factor receptor); odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) in/ali s kronično eozinofilno levkemijo (KEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR Učinka imatiniba na izid presaditve kostnega mozga niso raziskali. Imatinib je indiciran za: zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP - dermatofibrosarcoma protuberans) in odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo. Učinkovitost imatiniba pri odraslih in pediatričnih bolnikih t Đọc toàn bộ tài liệu