Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array
B02BD04
12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX
600IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOAGULAČNÍ FAKTOR IX
Kód SÚKL: 0154245 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127717 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-01-16
1 Sp. zn. sukls56100/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMMUNINE 600 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK factor IX coagulationis humanus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek IMMUNINE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMMUNINE používat 3. Jak se přípravek IMMUNINE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek IMMUNINE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek IMMUNINE je koncentrát koagulačního faktoru IX. Nahrazuje faktor IX, který u hemofilie B chybí nebo nefunguje správně. Hemofilie B je pohlavně vázaná, dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hladinami faktoru IX. Následkem toho dochází k závažnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď bez příčiny nebo v důsledku úrazu či chirurgického poranění. Podání přípravku IMMUNINE dočasně upravuje nedostatek faktoru IX a snižuje sklon ke krvácení. IMMUNINE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s vrozenou hemofilií B. IMMUNINE je určen k léčbě dětí od 6 let věku a dospělých. Není k dispozici dostatek Đọc toàn bộ tài liệu
1 Sp. zn. sukls56100/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMMUNINE 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: factor IX coagulationis humanus Jedna inj. lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje nominálně 600 IU factor IX coagulationis humanus. 1 ml roztoku přípravku IMMUNINE obsahuje po rekonstituci 5 ml vody na injekci přibližně 120 IU/ml lidského koagulačního faktoru IX. Účinnost FIX (IU) je stanovena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Specifická aktivita přípravku IMMUNINE není menší než 50 IU faktoru IX / mg proteinu. Pomocná látka se známým účinkem Sodík (20 mg v jedné injekční lahvičce) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Bílý nebo nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo drobivá pevná látka. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). Přípravek IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny dětí starších 6 let a dospělých. Není k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí do 6 let věku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Dávkování Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. 2 Podávaná dávka faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro koncentráty faktoru IX v plazmě). Jedna mezinárodní j Đọc toàn bộ tài liệu