Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum normale
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
50 g/l (50 mg/ml)
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124000950; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124001049; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124001148; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124001254
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ INTRATECT, 50 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect 3. Jak stosować lek Intratect 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Intratect 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INTRATECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Intratect to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała (własne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej (kroplówki). Intratect zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko większości najczęściej występujących chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G w krwi jest niski, odpowiednia dawka leku Intratect może przywrócić prawidłowe wartości. Intratect jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach: • Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego niedoboru odporności) • Pacjenci*, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe z brakiem przeciwciał (wtórne n Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Intratect, 50 g/l , roztwór do infuzji _ _ _ _ _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 50 mg (o czystości co najmniej 96% IgG) Każda fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Maksymalna zawartość IgA wynosi 900 mikrogramów/ml. Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat) w: • Zespołach pierwotnych niedoborów odporności (ang. _primary immunodeficiency syndromes_ , PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał. • Wtórnych niedoborach odporności (ang. _secondary immunodeficiencies_ , SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym oraz UDOWODNIONYM NIEPOWODZENIEM PRZECIWCIAŁ SWOISTYCH (ANG. _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4 g/l * PSAF= niepowodzenie w zakresie osiągnięcia co najmniej 2-krotnego wzrostu miana przeciwciał IgG przeciwko antygenowym szczepionkom polisacharydowym przeciwko pneumokokom i szczepionkom polipeptydowym Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat) z: • Pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu podwyższenia liczby płytek krwi, 3 • zespołem Guillain-Barre’, • Đọc toàn bộ tài liệu