Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kolistimetatnatrij
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
J01XB01
kolistimetatnatrij
1 MIU
prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju
Urbroj: svaka bočica sadrži 1 milijun internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija
na recept ograničeni recept
Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-188595381-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-188595381-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-30
2022-04-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KOLISTIN ZENTIVA 1 MILIJUN IU PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU, INFUZIJU ILI INHALACIJU kolistimetatnatrij PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kolistin Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolistin Zentiva 3. Kako primjenjivati Kolistin Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kolistin Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KOLISTIN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Kolistin Zentiva sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij. Kolistimetatnatrij je antibiotik. Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju polimiksini. Kolistin Zentiva daje se injekcijom za liječenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju odreĎene bakterije. Kolistin Zentiva se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu prikladni. Kolistin Zentiva se takoĎer daje inhalacijom za liječenje kroničnih infekcija pluća u bolesnika sa cističnom fibrozom. Kolistin Zentiva se primjenjuje kada su te infekcije uzrokovane specifičnom bakterijom koja se naziva _Pseudomonas aeruginosa._ 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KOLISTIN ZENTIVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI KOLISTIN ZENTIVA: - ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili na druge polimiksine. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Kolistin Zentiva: ako imate ili ste imali bubrežne tegobe. - ako bolujete od miastenije Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kolistin Zentiva 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 1 milijun internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, što u osnovi znači da je ˝bez natrija˝. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju. Sterilni, liofilizirani, bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kolistin Zentiva primijenjen intravenski je indiciran za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih odabranim aerobnim Gram-negativnim patogenima u odraslih osoba i djece, uključujući novoroĎenčad, kod kojih su mogućnosti liječenja ograničene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1). Kolistin Zentiva primijenjen inhalacijom je takoĎer indiciran kod odraslih i djece za zbrinjavanje kronične plućne infekcije uzrokovane _Pseudomonas aeruginosa_ u bolesnika sa cističnom fibrozom (vidjeti dio 5.1). Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE SISTEMSKA PRIMJENA Pri odreĎivanju doze i trajanja liječenja potrebno je uzeti u obzir težinu infekcije i klinički odgovor. Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje. Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (eng. _international units, _IU) kolistimetatnatrija (KMN). Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica za konverziju doze KMN-a izražene u IU u mg KMN-a, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze (engl. _colistin base activity_, CBA). Doziranje Sljedeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim populacijskim farmakokinetičkim podacima prikupljenima u kritičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4): H A L M E D 14 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 _Odrasli i adolescenti_ Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze. U kritično oboljelih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9 Đọc toàn bộ tài liệu