Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kolistimetatnatrij
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
J01XB01
kolistimetatnatrij
1 MIU
Prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1 milijun internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija
na recept ograničeni recept
Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-458384293-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-458384293-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-20
2022-04-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA KOLISTIN ZENTIVA 1 MILIJUN IU PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU KOLISTIN ZENTIVA 2 MILIJUNA IU PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU kolistimetatnatrij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kolistin Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Kolistin Zentiva 3. Kako primjenjivati Kolistin Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kolistin Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KOLISTIN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Kolistin Zentiva sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij. Kolistimetatnatrij je antibiotik. Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju polimiksini. Kolistin Zentiva daje se injekcijom za liječenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju odreĎene bakterije. Kolistin Zentiva se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu prikladni. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KOLISTIN ZENTIVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI KOLISTIN ZENTIVA: - ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili na druge polimiksine. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Kolistin Zentiva: - ako imate ili ste imali bubrežne tegobe. - ako bolujete od miastenije gravis. - ako bolujete od porfirije. - ako bolujete od astme. - ako u bilo kojem trenutku osjetite grčenje mišića, umor ili učestalo mokrenje, odmah obavijestite svojeg li Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kolistin Zentiva 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju Kolistin Zentiva 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/ infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 1 milijun internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija. Svaka bočica sadrži 2 milijuna internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovaj lijeka sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, što u osnovi znači da je ˝bez natrija˝. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju Sterilni, liofilizirani, bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kolistin Zentiva je indiciran za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih odabranim aerobnim Gram- negativnim patogenima u odraslih osoba i djece, uključujući novoroĎenčad, kod kojih su mogućnosti liječenja ograničene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1). Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Pri odreĎivanju doze i trajanja liječenja potrebno je uzeti u obzir težinu infekcije i klinički odgovor. Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje. Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (eng. _international units, _IU) kolistimetatnatrija (KMN). Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica za konverziju doze KMN-a izražene u IU u mg KMN-a, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze (engl. _colistin base activity_, CBA). Doziranje Sljedeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim populacijskim farmakokinetičkim podacima prikupljenima u kritičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4): _Odrasli i adolescenti_ Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze. H A L M E D 14 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 U kritičnih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9 milijuna IU. Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze održavanja. M Đọc toàn bộ tài liệu