Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01MA12
perorálne použitie
tbl flm 1x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Levofloxacín
tbl flm 1x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-04-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05947-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A LEVALOX 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LEVALOX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levofloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC IE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Levalox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levalox 3. Ako užívať Levalox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levalox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVALOX A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Levalox tablety. Levalox tablety obsahujú liečivo, ktoré sa nazýva levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je “chinolónové” antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekciu v tele. LEVALOX TABLETY SA MÔŽU POUŽÍVAŤ NA LIEČBU INFEKCIÍ: prinosových dutín pľúc u ľudí, ktorí majú dlhotrvajúce ťažkosti s dýchaním alebo zápal pľúc močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva mäkké tkanivo V niektorých špeciálnych situáciách sa môžu Levalox tablety použiť na zníženie pravdepodobnosti vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax (sne Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05947-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Levalox 250 mg filmom obalené tablety Levalox 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu. Pomocná látka so známym účinkom: 250 mg filmom obalené tablety 500 mg filmom obalené tablety Oranžová žlť FCF (E110) 0.02 mg (mg/tableta) 0.038 mg (mg/tableta) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 250 mg filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté, bikonvexné tablety s deliacou ryhou a rozmermi 13,7 mm x 6,7 mm a hrúbkou 3,8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 500 mg filmom obalené tablety sú oranžové, podlhovasté, bikonvexné tablety s deliacou ryhou a rozmermi 19,3 mm x 7,8 mm a hrúbkou 5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁCIE Levalox je indikovaný u dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1): • akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4) • chronická bakteriálna prostatitída • inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4) Na liečbu nižšie uvedených infekcií sa má Levalox použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. • akútna bakteriálna sinusitída • akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc vrátane bronchitídy • komunitne získaná pneumónia • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív • nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4) Levalox možno taktiež použiť na dokončenie liečby u pacientov, ktorým sa zlepšil stav po počiatočnej lieč Đọc toàn bộ tài liệu