Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Orifarm A/S
R03BA02
BUDESONIDE
400 mikrogram
inhalationspulver, hård kapsel
2022-04-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIFLONIDE ® BREEZHALER 400 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL Budesonid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. GEM INDLÆGSSEDLEN. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MIFLONIDE BREEZHALER. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE MIFLONIDE BREEZHALER. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Miflonide Breezhaler er en kapsel, som skal lægges i en inhalator kaldet Breezhaler. Inhalatoren gennemborer kapslen og udløser et tørt pulver, som når ned i lungerne via en dyb indånding. Miflonide Breezhaler indeholder det aktive stof bude-sonid. Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon). Nogle kalder dette for deres steroid- eller forebyggende medicin. ANVENDELSE Miflonide Breezhaler bruges til at forebygge astma-anfald og mindske vejrtrækningsproblemer hos voksne samt børn fra 6 år og derover. Denne medicin skal bruges regelmæssigt hver dag, også selvom du får det bedre, da denne medicin vil hjælpe med at forebygge fremtidige vejrtrækningsproblemer. Miflonide Breezhaler må ikke bruges til behandling af akutte astmaanfald. Du skal bruge en anden inhalator (anfaldsmedicin), som f.eks. terbutalin eller salbutamol, til at behandle disse astmaanfald. Astma skyldes betændelse i de små luftveje i lungerne, som hæver og derved gør det svært at træk Đọc toàn bộ tài liệu
5. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR MIFLONIDE BREEZHALER, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL (ORIFARM) 1. D.SP.NR. 09967 2. LÆGEMIDLETS NAVN Miflonide Breezhaler 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 460 mikrogram budesonid, og når kapslen bruges sammen med inhalatoren, som hedder Breezhaler, leveres 400 mikrogram budesonid fra inhalatorens mundstykke. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 24,54 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hård kapsel (Orifarm). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Miflonide Breezhaler er indiceret til astmapatienter i alderen 6 år og opefter til langvarig, antiinflammatorisk kontrol af vedvarende astma inklusive forebyggelse af akut forværring af astma. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. DOSERING Dosis skal justeres individuelt, så astmaen kan kontrolleres med den lavest mulige dosis. Den laveste dosis i en enkelt kapsel er 200 mikrogram. Hvis der er behov for en lavere enkelt dosis end 200 mikrogram, kan dette præparat ikke anvendes. Miflonide Breezhaler er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt. 4.3). _dk_hum_62713_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Voksne Behandling af voksne med mild astma kan initieres med den lavest mulige dosis på 200 mikrogram en gang daglig. Vedligeholdelsesdosis er normalt 200-1600 mikrogram fordelt på to daglige doser. Vedligeholdelsesdosis bør titreres til den laveste dosis, som effektivt vedligeholder kontrol af astmaen. Særlige patientgrupper _Pædiatrisk population (6 år og opefter)_ På grund af manglende klinisk erfaring hos børn under 6 år må Miflonide Breezhaler ikke anvendes til denne aldersgruppe. Behandling af børn i alderen 6 år og opefter med mild astma kan initieres med en Đọc toàn bộ tài liệu