Quốc gia: Canada
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: Health Canada
Norfloxacine
AA PHARMA INC
J01MA06
NORFLOXACIN
400MG
Comprimé
Norfloxacine 400MG
Orale
100
Prescription
QUINOLONES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116961001; AHFS:
APPROUVÉ
2018-02-08
Page 1 of 46 MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR NORFLOXACIN Comprimés de norfloxacine, USP à 400 mg Agent antibactérien AA Pharma Inc 1165 Creditstone Road Unit #1 Vaughan Ontario Canada L4K 4N7 Numéro de contrôle : 226592 DATE DE RÉVISION : 25 juin 2019 1 Page 2 of 46 MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR NORFLOXACIN Comprimés de norfloxacine, USP à 400 mg CLASSE THÉRAPEUTIQUE Agent antibactérien MODE D’ACT ION E T PHAR MACOL OGIE CLINIQ UE La norfloxacine est un agent antibactérien de la classe des quinolones dérivées d’acides carboxyliques pour administration orale. La norfloxacine inhibe la synthèse de l’acide désoxyribonucléique (ADN) bactérien et a une action bactéricide. Au niveau moléculaire, trois actions spécifiques ont été attribuées à la norfloxacine dans l’inhibition des cellules d’ _E. coli _ : 1. Inhibition de la réaction de superenroulement de l’ADN dépendant de l’ATP catalysée par l’ADN gyrase; 2. Inhibition du relâchement de l’ADN superenroulé; 3. Activation de la rupture de l’ADN double brin. Biodisponibilité comparative Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès de volontaires en bonne santé. La vitesse et le degré d’absorption de la norfloxacine ont été mesurés et comparés après l’administration d’une dose orale unique (un comprimé à 400 mg) d’APO-NORFLOX et de NOROXIN. Les résultats obtenus sont résumés ci-dessous : Tableau récapitulatif des données de biodisponibilité comparative Norfloxacine (dose : 1 x 400 mg) – Données d’observation Paramètre Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV en %) Rapport des moyennes géométriques (%)** APO-NORFLOX NOROXIN ® † ASC T 7 480 7 927 94,3 (ng•h/ml) 7 870 (32) 8 247 (28) ASC I 7 895 8 367 94,3 (ng•h/ml) 8 312 (33) 8 708 (28) 2 Page 3 of 46 Tableau récapitulatif des données de biodisponibilité comparative Norfloxacine (dose : 1 x 400 mg) – Données d’observation Paramètre Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV en %) Rapport des moyennes géo Đọc toàn bộ tài liệu