Quốc gia: Bosnia và Herzegovina
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
indakaterol
Novartis BA d.o.o.
R03AC18
indakaterol
300 µg/1 kapsula
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
1 tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži: 300 mcg indakaterola (u obliku indakaterol maleata)
30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju (3 PA/Al/PVC blistera po 10 kapsula) i inhalator, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2017-04-17
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Onbrez Breezhaler 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula 300 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula indakaterol Molimo da pažljivo proČitate ovo uputstvo prije nego poČnete koristiti ovaj lijek. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati nikom drugom. Drugim osobama lijek može štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i eventualna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Onbrez Breezhaler i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete koristiti Onbrez Breezhaler 3. Kako koristiti Onbrez Breezhaler 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Onbrez Breezhaler 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE ONBREZ BREEZHALER I ZA ŠTA SE KORISTI Šta je Onbrez Breezhaler Onbrez Breezhaler sadrži aktivnu supstancu indakaterol koja pripada grupi lijekova pod imenom bronhodilatatori. Kada je udahnete, ona opušta mišiće u zidovima malih disajnih puteva u plućima. To pomaže otvaranju disajnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka. Za šta se Onbrez Breezhaler koristi Onbrez Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje kod odraslih bolesnika koji imaju poteškoće s disanjem zbog plućne bolesti koja se zove hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB). U HOPB-u se mišići oko disajnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje. Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, te na taj način omogućava lakši protok zraka u i iz pluća. 2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI ONBREZ BREEZHALER Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler - ako ste alergični (preosjetljivi) na indakaterol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u poglavlju 6. Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotre Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Onbrez Breezhaler 150 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrda kapsula 300 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrda kapsula indakaterol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA Jedna tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži 150 mcg indakaterola (u obliku indakaterol maleata). Doza indakaterol maleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora odgovara 120 mikrograma indakaterola. Pomoćne tvari sa poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 24.8 mg laktoze. Jedna tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži 300 mcg indakaterola (u obliku indakaterol maleata). Doza indakaterol maleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora odgovara 240 mikrograma indakaterola. Pomoćne tvari sa poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 24.6 mg laktoze. Za cjelokupni popis pomoćnih tvari pogledajte poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula. 150 mikrograma: Prozirne, neobojene kapsule koje sadrže bijeli prašak, s crnom oznakom "IDL 150" iznad i s crnim logom proizvođača ( ) ispod crne crte. 300 mikrograma: Prozirne, neobojene kapsule koje sadrže bijeli prašak, s plavom oznakom "IDL 300" iznad i s plavim logom proizvođača ( ) ispod plave crte. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Terapijske indikacije Onbrez Breezhaler je indiciran za održavanje bronhodilatacije kod opstrukcije disajnih puteva u odraslih bolesnika s hroničnom opstruktivnom plućnom bolesti HOPB ( engl. HOPB-Chronic Opstructive Pulmonary Disease). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora. Doza se smije povećati samo prema ljekarskoj preporuci. Dokazano je da inhalacija sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na dispneju, osobito u bolesnika s teškom HOPB. Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan. Onbrez Breezhaler treba primjenjivati Đọc toàn bộ tài liệu