Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1526 XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID; 2879 IPRATROPIUM-BROMID
Haleon Czech Republic s.r.o., Praha Array
R01AB06
1526 XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID; 2879 IPRATROPIUM-BROMID
0,5MG/ML+0,6MG/ML
Nosní sprej, roztok
Nosní podání
OTC Array
XYLOMETAZOLIN
Kód SÚKL: 0218087 Velikost balení: 1X10ML+PUMPA I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268280 Velikost balení: 1X10ML+PUMPA II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137719 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191143 Velikost balení: 1X10ML+PUMPA Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-01-28
1 Sp. zn. sukls212774/2023, sukls107975/2023, sukls79164/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OTRIVIN RHINOSTOP 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK xylometazolini hydrochloridum/ipratropii bromidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ▪ Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. ▪ Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat 3. Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Otrivin Rhinostop je složený léčivý přípravek obsahující dvě různé léčivé látky. Jedna z těchto léčivých látek pomáhá při tekoucí rýmě a druhá uvolňuje dýchání nosem (odstraňuje ucpání nosu). Přípravek Otrivin Rhinostop je určen k léčbě ucpaného nosu a tekoucí rýmy (rinorea) při běžném nachlazení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP: ▪ u dětí do 18 let věku, neboť nejsou k dispozici dos Đọc toàn bộ tài liệu
1 Sp. zn. sukls212774/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OTRIVIN RHINOSTOP 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg. 1 vstřik (přibližně 140 mikrolitrů) obsahuje 70 mikrogramů xylometazolin-hydrochloridu a 84 mikrogramů ipratropium-bromidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba nosní kongesce a rhinorrhey (tekoucí rýmy) při běžném nachlazení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ DOSPĚLÍ 1 vstřik do každé nosní dírky 1 až 3krát denně. Mezi dvěma dávkami má uplynout aspoň 6 hodin. Nepřekračujte denní dávku 3 vstřiky do každé nosní dírky. Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní (viz bod 4.4). Stanovená dávka se nemá překračovat. Pacient má užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Pokud se příznaky zmírní, doporučuje se ukončit léčbu ještě před uplynutím maximální doby léčby 7 dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.8). PEDIATRICKÁ POPULACE Jelikož není k dispozici dostatečná dokumentace, používání přípravku Otrivin Rhinostop u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje. 2 STARŠÍ PACIENTI Existuje pouze málo zkušeností s používáním přípravku u pacientů starších 70 let. ZPŮSOB PODÁNÍ Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. 1. Vyprázdnit nos. 2. Lahvičku držet svisle s palcem přitisknutým na dně lahvičky a tryskou mezi dvěma prsty. 3. Mírně se předklonit a vložit trysku do nosní dírky. 4. Stlačit jednou pumpičku a současně se zvolna nadých Đọc toàn bộ tài liệu