Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991510473; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991510480; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991510497
2028-03-22
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UÅ»YTKOWNIKA OXALIPLATIN EUGIA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oxaliplatin Eugia i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Eugia 3. Jak stosować lek Oxaliplatin Eugia 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oxaliplatin Eugia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXALIPLATIN EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku OXALIPLATIN EUGIA jest oksaliplatyna, która należy do grupy leków zawierajÄ…cych platynÄ™ i stosowanych w leczeniu raka. Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego [zwÅ‚aszcza po caÅ‚kowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniajÄ… siÄ™ do innych części ciaÅ‚a)]. Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN EUGIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN EUGIA: • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na oksaliplatynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • podczas karmienia pi Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 mL koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 1 fiolka z 10 mL koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 1 fiolka z 20 mL koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 1 fiolka z 40 mL koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny i bezbarwny roztwór bez widocznych czÄ…stek o pH w zakresie 4,0 – 7,0. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana w: • leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po caÅ‚kowitej resekcji guza pierwotnego. • leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ DO STOSOWANIA WYÅÄ„CZNIE U OSÓB DOROSÅYCH. Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym wynosi 85 mg/m 2 pc., podawana dożylnie co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesiÄ™cy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 mg/m 2 pc., podawana dożylnie co dwa tygodnie, do czasu progresji choroby lub wystÄ…pienia niedopuszczalnego poziomu toksycznoÅ›ci. Dawkowanie należy dostosować w zależnoÅ›ci od tolerancji pacjenta na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNĘ NALEÅ»Y ZAWSZE PODAWAĆ PRZED PODANIEM POCHODNYCH FLUOROPIRYMIDYNY, NP. 5-FLUOROURACYLEM. OksaliplatynÄ™ podaje siÄ™ w infuzji dożylnej trwajÄ…cej od 2 do 6 godzin, przygotowanej w 250 mL do 500 mL 5% (50 mg/mL) roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia w zakresie od 0,2 mg/mL do 0,7 mg/mL; stężenie 0,7 mg/mL jest najwiÄ™kszym stężeniem w praktyce klinicznej przy stosowaniu dawki Äá»c toà n bá»™ tà i liệu