Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 30 mg, 5909991060619, Lz; 1 fiol. 100 mg, 5909991060633, Lz; 1 fiol. 300 mg, 5909990422463, Lz; 10 fiol. 30 mg, 5909991060626, Lz
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PACLITAXELUM TEVA 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Paclitaxelum TEVA i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum TEVA 3. Jak stosować lek Paclitaxelum TEVA 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paclitaxelum TEVA _ _ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXELUM TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Paclitaxelum TEVA jest lekiem przeciwnowotworowym. Wynikiem jego dziaÅ‚ania jest zahamowanie przebudowy sieci mikrotubuli, co uniemożliwia podziaÅ‚ mitotyczny komórki. Wskazaniami do stosowania leku Paclitaxelum TEVA sÄ…: _ _ _RAK JAJNIKA _  leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm) po wczeÅ›niejszej operacji, w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ…  gdy standardowe leczenie z zastosowaniem platyny okazaÅ‚o siÄ™ nieskuteczne _RAK PIERSI _  leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce wczesnego raka piersi po chirurgicznym usuniÄ™ciu guza pierwotnego, po leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC)  jako poczÄ…tkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Lek Paclitaxelum Teva podaje siÄ™ w skojarzeniu z _antracyklinÄ…_ (np. doksorubicynÄ…) l Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxelum TEVA 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 fiolka zawiera 30 mg, 100 mg lub 300 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Rak jajnika _ Paklitaksel jest wskazany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ… w zaawansowanej postaci raka jajnika. - W chemioterapii pierwszego rzutu, Paclitaxelum Teva jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ… u chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1cm) po wczeÅ›niejszej laparotomii. - W chemioterapii drugiego rzutu Paclitaxelum Teva jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierajÄ…cymi platynÄ™ okazaÅ‚o siÄ™ nieskuteczne. _ _ _Rak piersi _ Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym (adjuwantowym) raka piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych, u pacjentów po standardowej terapii antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce Paclitaxelum Teva należy uważać za alternatywÄ™ dla przedÅ‚użonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ…tkowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentów, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze zwiÄ™kszonÄ… ekspresjÄ… receptora HER-2 (ang. _human epidermal growth factor receptor 2_ - receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ… immunohistochemicznÄ…, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4. i 5.1.). Monoterapia paklitakselem jest wskazana w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których standardowa terapia z zastosowaniem antracyklin okazaÅ‚a siÄ™ nieskuteczna lu Äá»c toà n bá»™ tà i liệu