Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
budezonid; formoterol-fumarát dihidrát
PannonPharma Kft.
R03AK07
budesonid; formoterol fumarate dihydrate
TK
Kiszerelések: 1 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22876 / 03 - V - TK - igen; 2 X 60 adag inhalátorban - és tartályban - OGYI-T-22876 / 04 - V - TK - igen; 2 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22876 / 05 - V - TK - igen; 3 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22876 / 06 - V - TK - igen; 6 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22876 / 10 - V - TK - igen
Hybrid
2015-07-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PULMALIO 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR budezonid/ formoterol-fumarát-dihidrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmalio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pulmalio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmalio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pulmalio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PULMALIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pulmalio egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet felnőttek esetében az asztma kezelésére alkalmaznak. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek kezelésére is alkalmazzák, 18 éves és annál idősebb felnőttek esetében. Két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot. A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a hörgők falának duzzanatát és gyulladását a tüdőben. A formoterol-fumarát-dihidrát az úgynevezett hosszú hatású béta 2 -adrenoreceptor-izgatók vagy hörgőtágítók családjába tarto Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Pulmalio 200 mikrogramm/6 mikrogramm adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mikrogramm budezonidot és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz egyadagos buborékcsomagolásonként, amely 194 mikrogramm budezonid és 5,5 mikrogramm formoterol- fumarát-dihidrát leadott adagnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: Egy egyadagos buborékcsomagolás 12,294 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por, egyadagos kiszerelésben. Fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK ASZTMA A Pulmalio inhalációs por az asztma rendszeres kezelésére javallt felnőtteknél, olyan esetekben, amikor kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta 2 -agonista) alkalmazására van szükség: - inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott rövid hatású béta 2 -adrenoceptor-agonistával nem megfelelően kontrollált betegek esetében, vagy - azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta 2 -adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek. KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉG (COPD) A Pulmalio 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek számára javallt, olyan COPD-s betegek tüneti kezelésére, akiknél az erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV 1 ) a várható normálérték < 70%-a (a hörgőtágító alkalmazása után), és akiknek a kórtörténetében a rendszeres hörgőtágító terápia ellenére exacerbációk szerepelnek (lásd még 4.4 pont). MEGJEGYZÉS: A Pulmalio 200 mikrogramm/6 mikrogramm hatáserősséget csak felnőttek alkalmazhatják. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra Adagolás ASZTMA A Pulmalio nem az asztma bevezető kezelésére szolgál. A Pulmalio hatóanyag komponenseinek adagja individuális, és azokat a betegség súlyossága szerint kell beállítani. Ezt nemcsak a kombi Đọc toàn bộ tài liệu