Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw wściekliźnie, żywa
Bioveta, a.s.
QI07BD
Szczepionka przeciw wściekliźnie, żywa
Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Clone min. 1,8 x 10^6.0 TCID50/1* – max. 1,8 x 10^8.5TCID50/1**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
Zawiesina doustna
jenot; lis
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 worki (torby) 350 sztuk przynęty Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991422660; Zawartość opakowania: 30 blistrów 20 sztuk przynęty Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991422677; Zawartość opakowania: 1 worek 30 sztuk przynęty Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991422639; Zawartość opakowania: 1 rękaw 700 sztuk przynęty Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991422646; Zawartość opakowania: 1 blister 20 sztuk przynęty Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991422653
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA RABADROP ZAWIESINA DOUSTNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Bioveta, a.s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Czechy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rabadrop zawiesina doustna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1,8 ml dawka zawiera SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Clone min. 1,8x10 6.0 TCID 50 * – 1,8x10 8.5 TCID 50 * *dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych SUBSTANCJE POMOCNICZE: Podłoże stabilizujące Przynęty: Przynęta nr 1 Łój wołowy, parafina stała, olej parafinowy, mączka rybna, biomarker – tetracykliny chlorowodorek Przynęta nr 2 Olej palmowy, mączka rybna, parafina stała, bergafat, biomarker – tetracykliny chlorowodorek Przynęta nr 3 Łój wołowy, olej palmowy, mączka rybna, parafina stała, bergafat, biomarker – tetracykliny chlorowodorek Biomarker może nie być częścią przynęty, jeśli wymagają tego szczególne warunki przetargowe. Brak biomarkera nie wpływa negatywnie na przyjmowanie szczepionki. Przynęta w kolorze brązowo-zielonym do brązowego, kształtu kwadratowego albo kulistego o stałej konsystencji. Wewnątrz przynęty znajduje się plastikowy blister z wielojęzycznym nadrukiem: „Uwaga – szczepionka przeciw wściekliźnie“. Zawartość blistra (szczep szczepionkowy i podłoże stabilizujące) jest zawiesiną w kolorze pomarańczowym do czerwono - fioletowego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie dzikich lisów i jenotów azjatyckich, zapobieganie infekcjom spowodowanym przez wirus wścieklizny. Czas trwania odporności: przynajmniej 12 miesięcy 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 3 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformu Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rabadrop zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 1,8 ml dawka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Clone min. 1,8 x 10 6.0 TCID 50 * – max. 1,8 x 10 8.5 TCID 50 * *dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Przynęta w kolorze brązowo-zielonym do brązowego, kształtu kwadratowego albo kulistego o stałej konsystencji. Wewnątrz przynęty znajduje się plastikowy blister z wielojęzycznym nadrukiem: „Uwaga – szczepionka przeciw wściekliźnie“. Zawartość blistra (szczep szczepionkowy i podłoże stabilizujące) jest zawiesiną w kolorze pomarańczowym do czerwono - fioletowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Lis rudy ( _Vulpes vulpes_ ), jenot azjatycki ( _Nyctereutes procyonoides_ ). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie dzikich lisów i jenotów azjatyckich, zapobieganie infekcjom spowodowanym przez wirus wścieklizny. Czas trwania odporności: przynajmniej 12 miesięcy 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy umieszczać przynęty na obszarach zamieszkałych, na szosach i w pobliżu przestrzeni wodnych (jakimi są jeziora, rzeki i zbiorniki wodne). Szczepionka nie jest przeznaczona do szczepienia zwierząt domowych, może spowodować zaburzenia ze strony układu pokarmowego i trawiennego z powodu zawartości niestrawnego materiału blistra. 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Szczepionka zawiera żywe, atenuowane mikroorganizmy, dlatego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec z Đọc toàn bộ tài liệu