Tetravac injektionsvæske, suspension

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Bordetella pertussis, filamentøs hæmagglutinin (FHA), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, stamme Harvard 49205, toxoid, Corynebacterium diphtheria, stamme Utrecht CN 2000 MSM III, toxoid, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Sẵn có từ:

Sanofi Pasteur Europe

Mã ATC:

J07CA02

INN (Tên quốc tế):

Bordetella pertussis, filamentøs haemagglutinin (FHA) of Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, the tribe of Harvard 49205, toxoid, Corynebacterium diphtheria, strain Utrecht CN 2000 MSM III, toxoid, Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

Dạng dược phẩm:

injektionsvæske, suspension

Ngày ủy quyền:

1998-07-09

Tờ rơi thông tin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TETRAVAC, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
DIFTERI, TETANUS, PERTUSSIS (ACELLULÆR, KOMPONENT) OG POLIOMYELITIS
(INAKTIVERET) VACCINE, ADSORBERET
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN VACCINERES, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Tetravac til dit barn personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn får Tetravac
3.
Sådan får dit barn Tetravac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tetravac er en vaccine
(DTaP-IPV vaccine)
. Vacciner bruges til at beskytte imod infektionssygdomme.
Denne vaccine hjælper med at beskytte dit barn imod difteri,
stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis) og
polio.
Den gives som en primær serie af vaccinationer til spædbørn og som
en boostervaccination til børn, som
fik denne vaccine elle en tilsvarende vaccine, da de var yngre.
Når dit barn får en indsprøjtning med Tetravac, producerer kroppens
naturlige forsvarsmekanismer
beskyttelse mod disse forskellige sygdomme.
−
Difteri er en infektionssygdom, som normalt først angriber halsen.
Infektionen giver anledning til
smerter og hævelse i halsen, som kan føre til kvælning. Den
bakterie, som er årsag til sygdommen,
producerer også et giftstof (toksin), som kan skade hjertet, nyrerne
og nerverne.
−
Stivkrampe (tetanus) forårsages af tetanus-bakterien, som trænger
ind i dybe sår. Bakterien
producerer et giftstof (toksin), som forårsager
muskelsammentrækninger (spasmer), der gør, at man
ikke kan t

Đặc tính sản phẩm

14. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TETRAVAC, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
20068
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tetravac Injektionsvæske, suspension.
Difteri-, tetanus-, pertussis- (acellulær, komponent) og poliovaccine
(inaktiveret),
adsorberet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Difteritoxoid
1
ikke mindre end 20 IE
2, 3
(30 Lf)
Tetanustoxoid
1
ikke mindre end 40 IE
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis-_antigener
Pertussistoxoid
1
25 mikrogram
Filamentøst hæmagglutinin
1
25 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)
5
Type 1 (Mahoney)
29 D-antigen E
6
Type 2 (MEF-1)
7 D-antigen E
6
Type 3 (Saukett)
26 D-antigen E
6
1
Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,3 mg Al
3+
)
2
Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) og ikke under 30 IE som
middelværdi
3
Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved vurdering af immunogenicitet
4
Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95)
5
Dyrket på Vero-celler
6
Disse antigenmængder er nøjagtig de samme, som de mængder, der
tidligere blev
udtrykt som 40-8-32 D-antigen-enheder for henholdsvis virus type 1, 2
og 3 ved måling
med en anden passende immunokemisk metode
Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, neomycin, streptomycin
og polymyxin
B (se pkt. 4.4).
Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på:
Phenylalanin……………12,5 mikrog
(se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_30186_spc.doc_
_Side 1 af 10_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Tetravac er en steril og hvidlig, uklar suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og polio:

Til primær vaccination af spædbørn.

Til boostervaccination af børn som tidligere er blevet primært
vaccineret med en
difteri-tetanus- helcelle- eller acellulær pertussis-poliovaccine.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Tetravac (DTaP-IPV) er en fuld antigenformulering.
Dosering
_Primær vaccination:_
Primær immunisering kan opnås ved at give 3 doser med et interval
på 1-2 m�