Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan fibrinojeni, aprotinin, trombin ve kalsiyum klorür
ECZACIBAŞI-BAXTER HASTANE ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
B02BC30
human fibrinogen, aprotinin, thrombin and calcium chloride
Mor
doku yapıştırıcılar
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TISSEEL LYO 1ML TROMBIN ÇÖZELTISI VE 1ML FIBRINOJEN ÇÖZELTISI İÇEREN İKI BILEŞENLI FIBRIN DOKU YAPIŞTIRICI YÜZEYEL OLARAK UYGULANIR. _ETKIN MADDE_: Sulandırıldıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL’de 72-110 mg insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 KIU (*) aprotinin, 500 IU (**) insan trombini ve 40 mikromol kalsiyum klorür içerir. (*) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir. (**) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır. _YARDIMCI MADDELER: _İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TISSEEL LYO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TISSEEL LYO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TISSEEL LYO NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TISSEEL LYO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TISSEEL LYO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TISSEEL LYO iki bileşenli bir Đọc toàn bộ tài liệu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TISSEEL LYO, 1mL Trombin Çözeltisi ve 1mL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2): - İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 72-110 mg (1) /mL - Aprotinin (sentetik) 3000 KIU (2) /mL 1 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4): - İnsan trombini 500 IU (3 /mL (45-55 mg/mL total protein içinde) - Kalsiyum klorür 40 mikromol/mL Her TISSEEL LYO kutusunda, ikisi liyofilize kuru toz (Flakon 1 ve 3), ikisi çözücü (Flakon 2 ve 4) içeren dört flakon bulunur. Flakon 1: Liyofilize edilmiş, buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış, insan kaynaklı yapıştırıcı protein konsantresi Flakon 2: 3000 KIU(1)/mL liyofilize sentetik aprotinin içeren aprotinin çözeltisi (yapıştırıcı protein konsantresi için çözücü) Flakon 3: Liyofilize edilmiş buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış insan trombini. Flakon 4: Kalsiyum klorür çözeltisi (trombin çözeltisi oluşturmak için çözücü) YARDIMCI MADDELER: 1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2): - Polisorbat 80: 0.6 – 1.9 mg/mL Diğer yardımcı maddeler için, bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Yapıştırıcı çözelti hazırlamak için kuru toz ve renksiz ya da soluk sarı renkli ve berrak ya da hafif opalesan çözeltiler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 1 96-125 mg/mL toplam protein içinde 2 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi)’ne karşılık gelir. 3 Trombin aktivitesi, trom Đọc toàn bộ tài liệu