Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS GRINDEKS, Lotyšsko
A05AA02
perorálne použitie
cps dur 50(5x10x250 mg) (blis.PVC/Al); cps dur 60(6x10x250 mg) (blis.PVC/Al); cps dur 100(10x10x250 mg) (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA
Kyselina ursodeoxycholová
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2020-11-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.: 2020/05932-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URSOGRIX 250 MG TVRDÉ KAPSULY kyselina urzodeoxycholová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Ursogrix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursogrix 3. Ako užívať Ursogrix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ursogrix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URSOGRIX A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje kyselinu urzodeoxycholovú – prirodzene sa vyskytujúcu žlčovú kyselinu. V ľudskej žlči sa však nachádza iba malé množstvo. URSOGRIX SA POUŽÍVA: Na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov u pacientov: - ktorí majú v normálne fungujúcom žlčníku jeden alebo viac žlčových kameňov nezobrazujúcich sa na röntgenovej snímke (rádiologicky negatívnych), pokiaľ možno s priemerom najviac 2 cm; - u ktorých chirurgická liečba nie je možná; - u ktorých sa chemickým testovaním žlče preukázalo presýtenie cholesterolom. - pred a po rozpade žlčových kameňov rázovou vlnou (litotripsia). Na liečbu stavu, pri ktorom sú žlčovody v pečeni poškodené, čo vedie k hromadeniu žlče. Môže to spôsobiť zjazvenie pečene. Pečeň by nemala byť poškodená tak, aby n Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.: 2020/05932-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny urzodeoxycholovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsula, tvrdá. Biele tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, približne 21,7 mm x 7,64 mm. Obsah - biely alebo takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov u pacientov: - ktorí majú v normálne fungujúcom žlčníku jeden alebo viac žlčových kameňov nezobrazujúcich sa na röntgenovej snímke (rádiologicky negatívnych), pokiaľ možno s priemerom najviac 2 cm; - ktorí odmietajú chirurgický zákrok alebo u ktorých chirurgický zákrok nie je indikovaný; - u ktorých sa nadmerná saturácia cholesterolom preukázala chemickým testom žlči získanej duodenálnou drenážou. Ako adjuvantný liek pred a po rozpustení žlčových kameňov rázovou vlnou (litotripsia). Primárna biliárna cholangitída (primary biliary cholangitis, PBC, známa tiež ako primárna biliárna cirhóza). Pediatrická populácia Hepatobiliárne poruchy ako následok cystickej fibrózy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Rozpúšťanie žlčových kameňov (samostatne alebo v kombinácii s_ _ litotripsiou). _ Odporúčaná denná dávka je 8-10 mg/kg telesnej hmotnosti kyseliny urzodeoxycholovej, čo zodpovedá 2-4 kapsulám, ktoré sa majú užiť s jedlom: - pri dennej dávke 2 kapsuly: obe kapsuly s večerným jedlom; - pri dennej dávke 3 kapsuly: 1 ráno a 2 večer; - pri dennej dávke 4 kapsuly: 2 ráno a 2 večer. ALEBO - užite dennú dávku 2 - 4 kapsuly večer pred spaním. Proces rozpúšťania týmto liekom trvá 6 mesiacov až 2 roky, v závislosti od počiatočnej veľkosti kameňov. Na správne vyhodnotenie terapeu Đọc toàn bộ tài liệu