Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vorikonazol
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
J02AC03
vorikonazol
200 mg/bočici
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-004683415-01]; 20 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-004683415-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-04
2020-04-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VORIKONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. NAZIV VAŠEG LIJEKA JE VORIKONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU; U OSTATKU UPUTE NAZIVA SE “VORIKONAZOL FRESENIUS KABI”. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vorikonazol Fresenius Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi 3. Kako primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vorikonazol Fresenius Kabi 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORIKONAZOL FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Vorikonazol Fresenius Kabi sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Fresenius Kabi je antimikotik. Djeluje tako da ubija ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) sa: invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje _Aspergillus sp_), kandidemijom (još jedna vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje _Candida sp_) u bolesnika bez neutropenije (bolesnici koji nemaju abnormalno nizak broj leukocita), ozbiljnim invazivnim infekcijama vrstom _Candida sp. _kada je gljivica otporna na flukonazol (još jedan antimikotik), ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje uzrokuje _Scedosporium sp. _ili _Fusarium sp_. (dvije različite vrste gljivica). Vorikonazol Fresenius Kabi namijenjen je za bolesnike s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i koje su moţda opasne po ţivot. Prevencija gljivičnih i Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 10 mg vorikonazola. Rekonstituiranu otopinu prije primjene je potrebno dodatno razrijediti. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka bočica sadrži do 69 mg natrija u obliku natrijevog hidroksida za podešavanje pH. Svaka bočica sadrži 2660 mg ciklodekstrina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol Fresenius Kabi je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namijenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: liječenje invazivne aspergiloze. liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju. liječenje ozbiljnih invazivnih_ _infekcija uzrokovanih _Candidom_ (uključujući _C. krusei_) rezistentnih na flukonazol. liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih_ Scedosporium _spp. i _Fusarium _spp. Vorikonazol Fresenius Kabi se mora primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih alogeničnih primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica (HSCT; engl. _Hematopoietic Stem Cell Transplant_). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i hipokalcemija mora se nadzirati i po potrebi korigirati, prije započinjanja i tijekom terapije vorikonazolom (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi brzinom do najviše 3 mg/kg na sat tijekom razdoblja od 1 do 3 sata. Vorikonazol je također dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 50 mg i 200 mg te praška za oralnu suspenziju od 40 mg/l. H A L M E D 31 - 08 - 2023 O Đọc toàn bộ tài liệu