Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
isotretinoin
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
D10BA01
isotretinoin
1970-01-01
1/13 KULLANMA TALİMATI ZORETANİN 20 MG YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. UYARI DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayın. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ETKIN MADDE:_ Her bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Soya yağı, DL-alfa-tokoferol, disodyum edetat, bütil hidroksianizol (E320), lipodan HP-100, kısmen hidrojenize soya yağı, sarı balmumu, granüle jelatin (sığır jelatini), gliserol, kristalize olmayan %70 sorbitol çözeltisi (E420), saf su, ponceau 4R (E124), indigo karmin, titanyum dioksit (E171). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZORETANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZORETANİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZORETANİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZORETANİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZORETANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? ZORETANİN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan 20 mg izotretinoin içermektedir. Her bir ZORETANİN ambalajı, 10’ar kapsüllük blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaney Đọc toàn bộ tài liệu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZORETANİN 20 mg yumuşak jelatin kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir. YARDIMCI MADDELER: Soya yağı ……………………………………..265,6 mg Kısmen hidrojenize soya yağı………………...15,4 mg Sorbitol çözeltisi %70 (kristalize olmayan) …16,985 mg Ponceau 4R (cochineal red A) ………………..0,336 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak jelatin kapsül Sarı / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, koyu kızıl kahve renkli, oblong yumuşak jelatin kapsüllerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZORETANİN, şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Kullanıma İlişkin Uyarılar: 1. Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce başlanmamalıdır. 2. Tedaviye başlanmadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır. (Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.) 3. ZORETANİN tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve ZORETANİN tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir. 4. Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzun olursa olsun, tedavin Đọc toàn bộ tài liệu