产品特点
1
MOS000306
3. 組成・性状
3.1 組成
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ(プレフィルドシリン
ジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL)からなる。
1 バイアル中
製剤
イスパロクト静注用
500
1000
1500
2000
3000
有
効
成
分
ツロクトコグ
アルファ ペゴル
(遺伝子組換え)
500
国際
単位
1000
国際
単位
1500
国際
単位
2000
国際
単位
3000
国際
単位
添
加
剤
塩化ナトリウム
36mg
L-ヒスチジン
6mg
精製白糖
12mg
ポリソルベート80
0.4mg
L
-メチオニン
0.22mg
塩化カルシウム
二水和物
1.0mg
水酸化ナトリウム
適量
塩酸
適量
添付溶解液シリンジ
(1シリンジ中)
日本薬局方 生理食塩液 4mL
溶解後の有効成分濃度
(IU/mL)
125
250
375
500
750
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術
により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵
巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣
細胞由来の酵素を使用している。
3.2 製剤の性状
性状・剤形
本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用
時溶解して用いる注射剤である。
pH
6.9
浸透圧比
注)
約2(生理食塩液に対する比)
注)生理食塩液の浸透圧を 286mOsm として算出
4. 効能又は効果
血液凝固第VIII
因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6. 用法及び用量
本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、1~2mL/分で緩徐に静脈
内に注射する。
通常、1 回体重 1kg 当たり 10~30
国際単位を投与するが、患者の
状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、12
歳以上の患者には、通常、1 回体重 1kg
当たり 50 国際単位を 4
日毎に投与する。なお、患者の状態に応
じて、1 回体重 1kg 当たり 50 国際単位を週 2
回、又は 1 回体重 1kg
当たり75 国
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