产品特点
3. 組成・性状
3.1 組成
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリン
ジからなる。
販売名
ジビイ静注用(1バイアル中)
500
1000
2000
3000
有
効
成
分
ダモクトコグ ア
ルファ ペゴル(遺
伝子組換え)
500
国際
単位
1000
国際
単位
2000
国際
単位
3000
国際
単位
添
加
剤
精製白糖
27mg
L-ヒスチジン
8.4mg
グリシン
59mg
塩化ナトリウム
4.7mg
塩化カルシウム水
和物
1.0mg
ポリソルベート80
216μg
pH調整剤
適量
添付溶解液
プレフィルドシリンジ
1シリンジ中
日本薬局方
注射用水2.5mL
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え
技術により製造する。また、精製工程において、マウ
ス由来ハイブリドーマ細胞を用いて製造されたモノク
ローナル抗体を使用している。
3.2 製剤の性状
販売名
ジビイ静注用(1バイアル中)
500
1000
2000
3000
色・性状
本剤は白色~淡黄色の凍結乾燥製剤である。
添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な
液となる。
pH
6.6~7.0
※
浸透圧比
1.3~1.6
※
(生理食塩液に対する比)
※:添付溶解液で溶解したとき
4. 効能又は効果
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射す
る。なお、1分間に2.5mLを超える注射速度は避けること。
通常、12歳以上の患者には、1回体重1kg当たり10~30国
際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、12歳以上の患者には、
体重1kg当たり30~40国際単位を週2回投与するが、患
者の状態に応じて、体重1kg当たり45~60国際単位を5
日に1回投与、又は体重1kg当たり60国際単位を週1回投
与することもできる。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
体重
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