任捷第八凝血因子凍晶注射劑2000 IU

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

MOROCTOCOG Alfa

可用日期:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)

ATC代码:

B02BD02

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

MOROCTOCOG Alfa (2012102800) IU

每包单位数:

預充式注射針筒

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76, Stockholm, Sweden SE

治疗领域:

coagulation factor VIII

疗效迹象:

治療和預防A型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。

產品總結:

有效日期: 2028/04/23; 英文品名: Xyntha Solofuse 2000 IU

授权日期:

2018-04-23

资料单张

兒童依需要治療
94
名年齡
≥12
歲的受試者接受
Xyntha
常規的預防性治療療程，並於臨床上需要時給予
依需要治療
(on-demand treatment)
。所有
94
位受試者給予至少一劑治療，隨後所有受
試者皆被納入意向治療
(intent-to-treat
，
ITT)
的族群。其中
89
位受試者累積藥物治療日
(EDs) ≥50
天。所有
94
位曾受治療的受試者年齡之中位數為
24
歲
(
平均為
28
歲，最小值
-
最大值：
12-60
歲
)
。
在
94
位受試者中，
30
位可評估的受試者參與一項隨機分配交叉治療藥動學試驗。這些
FVIII
：
C ≤1%
受試者中，有
25
位
(25/30)
完成第一次
(PK1)
與第二次
(PK2)
藥動學評估
[
參閱臨床藥理學(12.3)
]
16
。
53
位
(53/94)
受試者接受
Xyntha
的依需要治療，共有
187
項出血事件。其中有七件出血
事件是在受試者轉換為預防性治療療程之前發生。
110
件
(110/180
或
61%)
出血事件是在
最後一劑
≤48
小時之後發生，並有
38.9% (70/180)
出血事件是在最後一劑
>48
小時之後
發生。大多數在預防性的最後一劑
≤48
小時後發生的出血通報，是由外傷造成
(64/110
；
58.2%)
。在預防性的最後一劑
>48
小時之後的出血事件有
(42/70
或
60%)
是自發性發生。
依需要治療的投藥療程是由試驗主持人決定，依需要治療的劑量中位數為
31 IU/kg
(
最小值
-
最大值：
6.4-74 IU/kg)
，每位受試者治療時間的中位數為
3
天
(
最小值
-
最大值：
1-26
天
)
。
大多數出血事件
(173/187
或
93%)
於
1
或
2
次輸注後解除
(
表
5)
。以
Xyntha
治療的
187
件出血
事件中，有
132
件
(132/187
或
71%)
對初始治療的反應被評為極佳或佳，有
45 (24%)
件被
評為尚可；有
5 (3%)
件被評為無反應，並有
5 (3%)
件未被評量。
表5：對治療新出血事件達到解決需要的輸注次數反應概要
----------
輸注次數(%)
----------
第一次輸注的反應
1 2 3 4 >4
出血次數合計
極佳