伸定注射劑1公絲/公撮

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ARSENIC TRIOXIDE

可用日期:

台灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341)

ATC代码:

L01XX27

药物剂型:

注射劑

组成:

主成分 () ; ARSENIC TRIOXIDE (0808002500) MG

每包单位数:

小瓶;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 桃園市中壢區中華路一段８３８號 TW

治疗领域:

arsenic trioxide

疗效迹象:

急性前骨髓細胞白血病。

產品總結:

有效日期: 2027/01/14; 英文品名: ASADIN INJECTION 1MG/ML (ARSENIC TRIOXIDE)

授权日期:

2002-01-14

资料单张

- 1 -
衛署罕藥製字第
000005
G-7650
號
伸定
®
注射劑
1.0
公絲
/
公撮
ASADIN
®
Injection
1.0 mg/mL
(Arsenic Trioxide)
主成份
/
性狀：
Asadin
®
為無色澄清液體，每
mL
含
1.0 mg
三氧化二砷
(Arsenic
Trioxide
，
As
2
O
3
)
。
賦形劑：
Sodium hydroxide
Hydrochloric Acid
Water for injection
藥理作用與機轉：
Arsenic Trioxide
作用機轉尚未完全清楚。根據國外體外試驗研究
顯示，
Arsenic Trioxide
會使人類
NB4
前骨髓白血球細胞形態改變
和出現象徵細胞凋亡
(apoptosis)
的
DNA
碎片，同時損害或降低
PML-RAR
α融合蛋白。
藥物動力學：
Arsenic Trioxide
之藥物動力學尚未確立。
代謝
Arsenic Trioxide
代謝包含經由砷還原
(arsenate reductase)
將五價砷
(pentavalent arsenic)
還原成三價砷
(trivalent arsenic)
和將三價砷甲基
化轉成
monomethylarsonic acid
再由
methyltransferases
將之轉成
dimethylarsinic acid
。甲基化反應
(methylation reactions)
主要在肝臟中
進行。砷主要蓄積部位為肝臟、腎臟、心臟、肺臟、毛髮和指
甲。
排泄
砷注射後分布情形尚未研究。在人體三價砷
(trivalent arsenic)
主要
會經過甲基化後排泄於尿中。
特殊族群
尚未有腎功能或肝功能損傷、性別、年齡和種族對
Arsenic Trioxide
藥物動力學影響的研究。
藥物交互作用
Arsenic Trioxide
與其他藥物在藥物動力學上交互作用尚未有正式
的評估報告。參與
Arsenic Trioxide
代謝反應的
methyltransferases
非為
cytochrome P450
同功酵素
(isoenzymes)
。
臨床研究
依文獻報導在一開放、單向非對照試驗中，研究
40
位先前接受
anthracycline
和
retinoid
治療但復發或頑固性的急性前骨髓細胞白
血病
(Acute promyelocytic leukemia, APL)
病患接受
Arsenic Trioxide 0.15
mg/kg/day
靜脈輸注
1~2
小時以上，直至骨髓中之
leukemic cells
消
失或
60
天的療程結束。先前曾接受治療的患者
40
人中有
28
人
(70%)
達到完全緩解
(
骨�