低鹽白蛋白注射液５％

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ALBUMIN SERUM

可用日期:

天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)

ATC代码:

B05AA01

药物剂型:

注射劑

组成:

ALBUMIN SERUM (8004000201) GM

每包单位数:

瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 BUS HWY WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US

治疗领域:

albumin

疗效迹象:

低蛋白血症、休克、燒傷

產品總結:

有效日期: 2028/10/14; 英文品名: PLASBUMIN-5

授权日期:

1998-10-08

资料单张

低鹽白蛋白注射液5%
PLASBUMIN - 5
衛署菌疫輸字第000079號
性狀
本品是來自大量混合的人類靜脈血漿，利用Cohn冷乙醇分餾過程製備而成。部分分餾過程可由其它
美國有執照的製造廠進行。本品遵照美國食品藥物檢驗局(U.S.FDA)的規定製備。本品為白蛋白於水
性稀釋劑的5%無菌水溶液，並以0.004 M sodium
caprylate和0.004 M acetyltryptophan安定化，鋁
含量不超過200µg/L，鈉含量約為145
mEq/L。本品呈澄清，稍微黏稠狀，幾乎無色至黃色、琥珀
色或綠色，不含防腐劑。須經靜脈投藥。每一小瓶本品皆於60℃加熱處理10小時以防肝炎病毒傳染
的可能性。
此外，也針對傳染性海綿狀腦病變(transmissible spongiform
encephalopathy，TSE)的實驗病原體，
研究製造過程對其傳染力的降低功效；這是變異型庫賈氏症(vCJD)與庫賈氏症(CJD)病原體的一個模
型。
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Plasbumin-5製造過程中，從混合的血漿(pooled
plasma)到Effluent IV-1的生產步驟已被證
明可降低該實驗模型病原體的TSE傳染力(總共 ≥ 7.0
logs)。這些研究合理的保證，若原料中含有少
量的CJD/vCJD病原體傳染性，仍可加以去除。
賦形劑成分名
Sodium Caprylate、N-Acetyl-DL Tryptophan、Sodium、Water for
Injection。
臨床藥理學
本品的膠體滲透壓當量容積等於正常人類血漿容積。本品經靜脈投予適當水化(hydrated)病人時，
產生的膠體滲透壓效果可擴大循環血液容積約略等於本品的輸注容積。主要用於治療出血、手術、
創傷、燒傷、菌血症、腎衰竭和心血管虛脫引起的休克。
1
白蛋白屬於一種運輸蛋白質，可用於新生
兒溶血病的嚴重黃疸。
1
用於急性肝臟衰竭也相當重要，輸注白蛋白有支持血漿膠體滲透壓與結合過
多血膽紅素的雙重功能。
適應症與用法
低蛋白血症、休克、燒傷。
[說明]
低血容性休克的急救治療
本品與正常血漿等膠體滲透�