倍原力150毫克輸注液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

cerliponase alfa (rhTPP1)

可用日期:

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (53004384)

ATC代码:

A16AB17

药物剂型:

注射劑

组成:

主成分 () ; cerliponase alfa (rhTPP1) (9200083200) MG

每包单位数:

瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany DE

治疗领域:

cerliponase alfa

疗效迹象:

治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。

產品總結:

有效日期: 2029/10/28; 英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusion

授权日期:

2019-10-28

资料单张

1
倍原力™150 毫克輸注液
Brineura™ 150 mg solution for infusion
衛部罕菌疫輸字第000028號
限由醫師使用
1.
藥品名稱
倍原力
150
毫克輸注液
2.
定性和定量組成
每瓶
倍原力
包含
5
毫升
溶液，內含
150
毫克
Cerliponase alfa*
。
每毫升輸注液含
30
毫克
Cerliponase alfa
。
*Cerliponase alfa
由哺乳動物中國倉鼠卵巢細胞產生。
具有已知作用的賦形劑：
每瓶包含
5
毫升
溶液，內含
17.4
毫克
鈉。
有關賦形劑完整列表，請參見第
6.1
節。
3.
劑型
輸注液。
清澈透明至略微乳白色以及無色至淡黃色溶液，有時可能含有稀薄的半透明纖維或不透明顆粒。
4.
臨床特性
4.1
適應症
治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症
2
型
(CLN2)
疾病
(
也稱為三肽基肽酶
1
[
TPP1
]
缺乏症
)
病人。
4.2
劑量和給藥方法
必須僅由接受過培訓且腦室內給藥經驗豐富的醫護人員在醫療環境下進行
倍原力
給藥。
劑量
建議劑量為
300
毫克
Cerliponase alfa
，
2
歲以下病人劑量須酌量減少。透過腦室內輸注，每二週進行
一次給藥。
開始輸注前
30
至
60
分鐘，建議預先投予抗組織胺劑併用解熱劑，或單獨使用抗組織胺劑。
應定期進行臨床評估，以確定個體病人接受持續長期治療的獲益是否超過潛在風險。
_ _
劑量調整
_ _
對於不能耐受輸注的病人，可能需要考量劑量調整。可將劑量減少
50%
和
/
或減慢輸注速率。
如果因過敏反應導致輸注中斷，則應以發生過敏反應時的初始輸注速率的約一半重新開始輸注。
輸注期間對於經治療醫生判斷可能出現顱內壓升高（表現為頭痛、噁心、嘔吐或精神狀態不佳等症狀）
的病人，應中斷輸注和
/
或減慢速率。這些注意事項對
3
歲以下病人尤為重要。
兒童族群
_ _
尚未確定
倍原力
在
3
歲以下兒童中的安全性和有效性。
2
歲兒童的資料有限，尚無
2
歲以下兒童的臨
床�