国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Damoctocog alfa pegol
台灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184)
B02BD02
凍晶乾燥注射劑
Damoctocog alfa pegol (2012103600) IU
盒裝
菌 疫
限由醫師使用
BAYER HEALTHCARE LLC 800 DWIGHT WAY, BERKELEY, CA 94710 USA US
coagulation factor VIII
用於12歲(含)以上曾接受治療的A型血友病病人的下列狀況:— 治療及控制出血事件。— 手術前中後之出血處置。— 作為例行預防,以降低病人之出血事件發生率。
有效日期: 2025/02/03; 英文品名: Jivi 250 IU
2020-02-03
應確認用於檢測Jivi活性的實驗室其程序是否準確。一項實地研究 (field study)指出,使用特定試劑的已確效之基質呈色(chromogenic substrate, CS)法或單步驟(one-stage, OS)凝血分析法,可準確測量血 漿中的Jivi第八因子活性。針對Jivi,某些基於二氧化矽(silica-based) 單步驟凝血分析法(例如APTT-SP,STA-PTT),可能會低估血漿檢體內 的Jivi第八因子活性;某些試劑則可能高估,例如基於高嶺土(kaolin- based)的活化劑。 評估治療效果時,第八因子的臨床效果為最重要的因素。有可能需要 調整個別病人的劑量,以達到令人滿意的臨床結果。若計算出的劑量 未能達到預期的第八因子濃度,或投予經計算的劑量後出血未獲控 制,應懷疑病人血液循環中可能存在第八因子之抑制因子(inhibitor) 或anti-PEG抗體(參見4.4章節)。 用法用量 替代治療的劑量和治療期間是依據第八因子缺乏之嚴重程度、出血部 位和程度以及病人的臨床情況而定。 投予的第八因子單位數以國際單位(IU)表示,與目前世界衛生組織 (WHO)之第八因子濃縮液標準品相關。血漿中的第八因子活性以百 分比(相對於正常人類血漿)或IU(相對於血漿中第八因子的國際標準 品,為較佳方式)表示。 1 IU的第八因子活性相當於1 mL正常人類血漿中的第八因子含量。 依需求治療 計算所需的第八因子劑量為根據經驗,每公斤體重每1IU的第八凝血 因子會使血漿中第八因子活性提高正常活性的1.5至2.5%。 所需的Jivi劑量是使用下列公式決定: 所需劑量(IU)=體重(kg) x期望增加第八因子的量(%或IU/dL) x觀察到 回復率的倒數(例如,若回復率是2 %,此數值為0.5) 應始終以個別案例中需要的臨床效果為目標決定投予量與投藥頻率。 若出現下列出血事件,相對應的期間內之第八因子活性不應低於以下 所列之血漿活性濃度(以正常值% 阅读完整的文件