克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)

可用日期:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

ATC代码:

J06BA02

药物剂型:

注射液

组成:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG) (8004000640) MG

每包单位数:

瓶裝;;瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BAXALTA US INC. 4501 COLORADO BOULEVARD, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90039, USA US

治疗领域:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

疗效迹象:

替代療法：• 原發性免疫不全症候群(primary immunodeficiency syndrome，PID)。例如：− 先天性丙種球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinaemia)與低丙種球蛋白血症(hypogammaglobulinaemia)。− 常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)。− 嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiencies)。− Wiskott Aldrich症候群(X染色體性聯遺傳性免疫不全症)。• 繼發性免疫缺乏疾病(Secondary immunodeficiencies，SID)，這些病人遭受嚴重或復發性感染、對抗菌治療無效，且被證實特定抗體缺乏(provenspecific antibody failure，PSAF)或血清中IgG濃度<4 g/L。免疫調節：• 原發性血小板缺乏紫斑症(Primary immune thrombocytopenia，ITP)，有高出血風險或即將進行手術的病人以改善血小板數目。• 格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)• 川崎氏症(Kawasaki Disease)• 慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinatingpolyradiculoneuropathy，CIDP)• 多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy，MMN)

產品總結:

有效日期: 2025/02/24; 英文品名: KIOVIG 100 mg/ml Solution for Infusion

授权日期:

2010-02-24

资料单张

1
1. 藥品名稱
Kiovig 100mg/ml Solution for infusion
Human normal immunoglobulin
克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液
100
毫克
/
毫升
衛署菌疫輸字第
000895
號
(1)
含HUMAN IMMUNE GLOBULIN成分藥品可能引起血栓。
(2)
血栓的危險因子包括：高齡、長時間不活動、處於高凝血狀態、具有靜脈或
動脈血栓病史、使用雌激素、留置中央靜脈導管、血液高度黏稠及有心血管
危險因子。
(3)
無已知血栓危險因子者亦可能發生血栓。
(4)
具血栓風險的病人，應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予含HUMAN
IMMUNE GLOBULIN成分藥品。
(5)
投予前應確保病人有足夠的水分。
(6)
具血液高度黏稠風險的病人，應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之黏稠
度。
2.成分與含量
人類免疫球蛋白
(Human normal immunoglobulin
，
IVIg)
每毫升含：
人類免疫球蛋白
(IVIg) ……………100
毫克
(
至少有
98%
的免疫球蛋白
G (IgG))
10 ml
瓶裝之含量為：
1 g
人類免疫球蛋白
25 ml
瓶裝之含量為：
2.5 g
人類免疫球蛋白
50 ml
瓶裝之含量為：
5 g
人類免疫球蛋白
100 ml
瓶裝之含量為：
10 g
人類免疫球蛋白
200 ml
瓶裝之含量為：
20 g
人類免疫球蛋白
IgG
亞群之分布
(
估計數值
)
：
IgG1 ≥ 56.9%
IgG2 ≥ 26.6%
IgG3 ≥ 3.4%
IgG4 ≥ 1.7%
免疫球蛋白
A (IgA)
的最大含量為
140 micrograms/ml
。
由人類捐贈者之血漿製備。
2
有關完整賦形劑的明細，請見第
6.1
節。
3.藥物形式
輸注溶液
(Solution for Infusion)
本溶液為澄清或略微乳白且無色或淡黃色。
4.臨床特點
4.1 適應症
替代療法：
•
原發性免疫不全症候群
(primary immunodeficiency syndrome
，
PID)
。
例如：
−
先天性丙種球蛋白缺乏症
(congenital agammaglobulinaemia)
與低丙種
球蛋白血症
(hypogammaglobulinaemia)
。
−
常見變異性免疫不全症
(common variable immunodeficiency)
。
−
嚴重複合型免疫不全症
(severe combined im