利甫蓋素濃縮注射液１毫克/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

AGALSIDASE ALFA

可用日期:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

ATC代码:

A16AB03

药物剂型:

注射劑

组成:

AGALSIDASE ALFA (9200095500) MG

每包单位数:

小瓶;;盒裝;;盒裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES, INC. 400 SHIRE WAY LEXINGTON, MA 02421, USA US

治疗领域:

agalsidase alfa

疗效迹象:

用於治療α-GALACTOSIDASE A缺乏患者(即FABRY DISEASE)，提供長期酵素補充治療。

產品總結:

有效日期: 2029/04/26; 英文品名: REPLAGAL 1MG/ML CONCENTRATION FOR SOLUTION FOR INFUSION

授权日期:

2004-04-26

资料单张

利甫蓋素濃縮注射液
1
毫克
/
毫升
Replagal 1mg/ml Concentration for Solution for Infusion
衛署罕菌疫輸字第
000004
號
本藥品需要額外的監控，此監控使得新的安全性資訊能夠很快地被確認。醫療專業人員
應通報任何疑似的不良反應。關於不良反應之通報，請見
4.8
。
1.
產品名稱：利甫蓋素濃縮注射液
1
毫克
/
毫升
2.
組成：
1
毫升濃縮注射液含
1
毫克

–agalsidase
，每支
3.5
毫升濃縮注射液小瓶含
3.5
毫克

–agalsidase
。

-agalsidase
是由人體蛋白質

–galactosidase A
經由基因工程技術在人體細胞株中產生。
賦形劑有已知的影響。
本藥品每瓶含有
14.2
毫克鈉。
完整賦形劑組成，請見
6.1
。
3.
劑型：濃縮注射劑，澄清無色溶液。
4.
臨床特性
4.1
治療適應症：用於治療

–
galactosidase A
缺乏患者（即
Fabry Disease
），提供長期
酵素補充治療。
4.2
使用劑量與方法
使用
Replagal
來治療，須由處理
Fabry Disease
病人或其他遺傳代謝疾病病人有經驗之專
科醫師來使用。
使用劑量
Replagal
一次劑量為每公斤體重
0.2 mg
，以靜脈輸注至少
40
分鐘，隔週注射一次。
特殊族群
老年病人
：由於安全性與有效性未被確立，目前不建議本藥品用於超過
65
歲病人。
肝功能受損之病人
：無肝功能受損病人使用之研究。
腎功能受損之病人
：對腎功能受損病人使用無需調整劑量。
擴大腎臟傷害（
eGFR
＜
60 mL/min
），可能限制腎臟對酵素替代療法的反應；依據洗腎
病人或腎臟移植病人之有限資料，不建議調整劑量。
兒童病人
：由於安全性與有效性未被確立，目前不建議本藥品用於
0-17
歲兒童病人。
使用方法
本藥品投予前需稀釋，稀釋方法請見
6.6
。
以靜脈輸注至少
40
分鐘，並使用附有過濾器之靜脈注射管線。
Replagal
不要與其他藥品在同一靜脈注射管線使用。
4.3
禁�