力骨實膜衣錠60毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE

可用日期:

元聖企業股份有限公司 台北市民權西路２７號５樓之１ (36536597)

药物剂型:

膜衣錠

组成:

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE (9200038010) (Equivalent to Raloxifene 56mg)MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

PHARMATHEN S.A. 6, DERVENAKION STR., 153 51 PALLINI ATTIKIS, GREECE GR

疗效迹象:

預防及治療停經後婦女骨質疏鬆症。

產品總結:

註銷日期: 2016/04/06; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2019/01/14; 英文品名: Ostiral Film Coated Tablet 60mg

授权状态:

已註銷

授权日期:

2014-01-14

资料单张

OSTIRAL Film Coated Tablet 60 mg
力骨實膜衣錠60毫克
(Raloxifene Hydrochloride)
1
適應症：預防及治療停經後婦女骨質疏鬆症
說明：
1.1
預防及治療停經後婦女骨質疏鬆症
OSTIRAL
適用於預防及治療停經後婦女骨質疏鬆症
[
見臨床研究
_(14.1, 14.2_)]
。
2
用法用量
2.1
建議劑量
建議劑量為每天口服一錠，任何時間均可，不須考慮進餐與否
[
見臨床藥理
_(12.3)_]
。
2.2
補充鈣質和維生素
D
的相關建議
不論是治療或預防骨質疏鬆，若日常攝取量不足，應在飲食中補充鈣及
/
或維生
素
D
。停經後婦女平均每天需要
1500
毫克元素鈣。每日鈣攝取總量超過
1500
毫克，未證實對骨骼有額外益處，但每日攝取超過
2000
毫克，可能增加不良反
應的風險，包括高血鈣和腎結石。維生素
D
的建議攝取量為每天
400-800 IU
，
維生素
D
不足的高風險病患
(
如
70
歲以上，長住療養機構或患有慢性疾病
)
可
能需要額外補充維生素
D
。胃腸吸收不良症候群病患，可能需要補充更高劑量的
維生素
D
，並應考慮測量
25-hydroxyvitamin D
。
3
劑型與劑量
力骨實膜衣錠
60
毫克為白色、橢圓形的膜衣錠
(
無刻痕
)
。
4
禁忌
4.1
靜脈血栓性栓塞
目前患有或曾有靜脈血栓性栓塞
(VTE)
的婦女禁用
OSTIRAL
，包括深部
靜脈血栓、肺栓塞及視網膜靜脈血栓
[
見警語與注意事項
_(5.1) _]
。
4.2
已懷孕或有可能懷孕的婦女，及授乳婦女
已懷孕或有可能懷孕的婦女，及授乳婦女禁用
OSTIRAL [
見特殊族群的使
用
_(8.1, 8.3)_]
。孕婦服用
OSTIRAL
可能對胎兒造成傷害。如病患在懷孕期間
服用此藥或服藥期間懷孕，應告知病患胎兒可能受到傷害。
兔子試驗中，投與劑量
≥ 0.1 mg/kg (≥ 0.04
倍的人類劑量，
mg/m
2
)
發生流
產、低速率的胎兒心跳異常
(
心室中膈缺損
)
，胎兒投與劑量
≥ 10 mg/kg (≥
4
倍的人類劑量，
mg/m
2
)
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