"卡比"健彌達靜脈凍晶注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

可用日期:

台灣費森尤斯卡比股份有限公司 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 (12980985)

ATC代码:

L01BC05

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (1010000610) (eq. to Gemcitabine 200mg)MG; GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (1010000610) (eq. to Gemcitabine 1g)MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED VILLAGE KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA IN

治疗领域:

gemcitabine

疗效迹象:

非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。

產品總結:

有效日期: 2027/04/24; 英文品名: Gemita Lyophilized for Injection

授权日期:

2012-04-24

资料单张

MEDIAN PROGRESSION FREE SURVIVAL
Gemita/Carboplatin
8.6 months
Carboplatin
5.8 months
Log rank p=0.0038
Gemita/Carboplatin (N=178)
Carboplatin (N=178)
Progression-Free Survival (Months)
Progression-Free Probability
MEDIAN PROGRESSION FREE SURVIVAL
Gemita/Carboplatin
8.6 months
Carboplatin
5.8 months
Log rank p=0.0038
Gemita/Carboplatin (N=178)
Carboplatin (N=178)
Progression-Free Survival (Months)
Progression-Free Probability
“卡比”健彌達靜脈凍晶注射劑
GEMITA LYOPHILIZED FOR INJECTION
衛署藥輸字第
025681
號
本藥限由醫師使用
一、
【概說】
Gemita (Gemcitabine HCl)
是一種核苷代謝抑制劑，
Gemcitabine HCl
為
2’-deoxy-2’,2’-difluorocytidine monohydrochloride(β
型異構物
)
，化學結構為：
Gemcitabine HCl
的化學式為
C
9
H
11
F
2
N
3
O
4
．
HCl
，分子量
299.66 g/mol
。
Gemcitabine HCl
可溶於水，微溶於甲醇，幾不溶於乙醇及極性有機溶劑。
Gemcitabine
為無菌白色至灰白色凍晶粉末，為
200mg
或
1 g
單劑小瓶，僅供靜脈注射使用。每支
200 mg
小瓶中，含有
200
mg(
相當於
227.7 mg Gemcitabine HCl)
、甘露醇
200 mg
及
12.5 mg
醋酸鈉。每支
1 g
小瓶中，含有
1 g(
相當於
1.139 g
Gemcitabine HCl)
、甘露醇
1 g
及
62.5 mg
醋酸鈉。為調整酸鹼值，可能會添加
hydrochloric acid
及
/
或
sodium hydroxide
。
二、
【臨床藥理學】(依文獻記載)
2.1 作用機轉
Gemcitabine HCl
殺死正進行
DNA
合成的細胞，同時經由
G1/S
交接期來阻斷細胞的進化。
Gemcitabine
在細胞內經由
nucleoside kinases
代謝成具活性之
diphosphate (dFdCDP)
與
triphosphate (dFdCTP) nucleosides
。
Gemcitabine diphosphate
抑
制
ribonucleotide
還原酶，此酵素負責催化
DNA
合成所需之
deoxynucleoside triphosphates
之生成反應，此抑制作用使
deoxynucleotides
的濃度降低，包括
dCTP
。
Gemcitabine triphosphate
與
dCTP
競爭併入
DNA
，細胞內
dCTP
濃度的經由
diphosphate
的作用而降低，強化了
Gemcitabine triphosphat