"卡比"癌通定凍晶注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

可用日期:

台灣費森尤斯卡比股份有限公司 臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓 (12980985)

ATC代码:

L01CE01

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE (1013000310) (equivalent to Topotecan)MG

每包单位数:

盒裝;;玻璃小瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA IN

治疗领域:

topotecan

疗效迹象:

卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化療應包括白金化合物)topotecan與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。

產品總結:

註銷日期: 2020/04/08; 註銷理由: 屆期未申請展延; 有效日期: 2019/03/24; 英文品名: TOPOTEL Injection 4mg/Vial (Lyophilized)

授权状态:

已註銷

授权日期:

2014-03-24

资料单张

定性與定量組成
Topotecan hydrochloride
置於單一劑量小瓶之無菌、冷凍乾燥的粉末，經泡製及進一步稀釋後供靜脈輸注使用。
供輸注用之水溶性粉末4毫克。
每4毫克小瓶含有相當於4毫克topotecan的topotecan
hydrochloride。
劑型
供靜脈輸注之粉末
臨床特性
【適應症】
Topotecan用於治療：
●
卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化學治療應包括白金化合物)
●
Topotecan與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期，復發性或持續
性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者
藥效學資料請參見臨床試驗。
【用法用量】
Topotecan在使用前必須經過泡製及進一步稀釋的步驟(參見使用及操作說明)。
在開始進行topotecan的第一個療程之前，患者的基礎嗜中性白血球計數必須高於1.5
x
10
9
/L，血小板計數必須高於100 x 10
9
/L，且血紅素值必須高於或等於9 g/dL。
卵巢癌與小細胞肺癌
Topotecan (topotecan
hydrochloride)的建議劑量為：於21天療程的第一天開始，連續5天，
每天以30分鐘的時間靜脈輸注1.5 mg/m
2
。在腫瘤未惡化的情況下，建議至少應完成4個療
程，因為腫瘤反應可能會延遲。在三項卵巢癌臨床試驗中，開始出現療效反應的中位時間
為7.6至11.7週；在四項小細胞肺癌臨床試驗中，開始出現療效反應的中位時間為6.1週。
除患者的嗜中性白血球計數高於或等於1 x 10
9
/L，血小板計數高於或等於100 x 10
9
/L，
且血紅素值高於或等於9 g/dL
(必要時可輸血)外，不可再度投予topotecan。
嗜中性白血球減少症的標準處置方式，為併用topotecan與其他藥物(如G-CSF)或降低劑
量，以維持嗜中性白血球的數量。
如果患者發生嚴重的嗜中性白血球減少症(嗜中性白血球小於或等於0.5
x 10
9
/L)達7天以上，
或因嚴重嗜中性白血球減少症導致發燒或感染，�