可善挺凍晶乾粉注射劑150毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Secukinumab

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

L04AC10

药物剂型:

凍晶乾粉注射劑

组成:

Secukinumab (9200090100) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

NOVARTIS PHARMA S.A.S. 8, RUE DE L'INDUSTRIE, F-68330 HUNINGUE, FRANCE FR

治疗领域:

secukinumab

疗效迹象:

1. 斑塊性乾癬：治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人患者。2. 乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3. 中軸性脊椎關節炎 (Axial spondyloarthritis, axSpA) (1) 僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis, AS)：治療活動性僵直性脊椎炎成人病患。 (2) 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA) : 適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： 甲、對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 丙、核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、HLA-B27陽性。

產品總結:

註銷日期: 2023/06/15; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2025/08/26; 英文品名: Cosentyx 150 mg Powder for Solution for Injection

授权状态:

已註銷

授权日期:

2015-08-26

资料单张

可善挺
凍晶乾粉注射劑
150
毫克
Cosentyx
150 mg Powder for solution for injection
衛部菌疫輸字第
000992
號
本藥限由醫師使用
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
主成分及含量：每瓶含有
secukinumab 150 mg
1.2
賦形劑
處方中其他成分包括
L-histidine/L-histidine hydrochloride monohydrate (4.656 mg)
，
polysorbate
80 (0.6 mg)
，
和
sucrose (92.43 mg)
。以
1 mL
無菌注射用水調配後，
pH
值約為
5.8
。
1.3
劑型
凍晶乾粉注射劑。
1.4
藥品外觀
COSENTYX
凍晶乾粉注射劑為無菌，無防腐劑，白色至淡黃色凍晶乾粉，裝填於單次使用的小
瓶中。
2.
適應症
2.1
斑塊性乾癬
COSENTYX
適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人。
2.2
乾癬性關節炎
COSENTYX
適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。
COSENTYX
可單獨使用或與
methotrexate
併用。
2.3
中軸性脊椎關節炎(AXIAL SPONDYLOARTHRITIS, AXSPA)
僵直性脊椎炎 (ANKYLOSING SPONDYLITIS, AS)
治療活動性僵直性脊椎炎成人病人
無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(NON-RADIOGRAPHIC
AXIAL SPONDYLOARTHRITIS, 簡稱 NR-AXSPA)
Cosentyx
適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的
成人病人
:
(1)
對非類固醇抗發炎藥物
(NSAID)
治療反應不佳或無法耐受。
(2)
其
C
反應蛋白
(C-reactive protein
，簡稱
CRP)
濃度升高。
(3)
核磁共振造影
(MRI)
檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。
(4) HLA-B27
陽性。
3.
用法用量
3.1
用法用量
斑塊性乾癬建議劑量
建議每次劑量為
secukinumab 300 mg
。起始時於第
0
，
1
，
2
，
3
和
4
週皮下注射，接著於第
4
週
開始每
4
週皮下注射。每次
300 mg
劑量為給與兩次
150 mg
皮下注射。
有些病人
(
例如體重較輕者
, <=60kg)
，可給與
150mg
的劑量。
乾癬性關節炎建議劑量
建議每次劑量為
150 mg
，起始於第
0
，
1
，
2
，
3
和
4
週皮下注射，接