善纖達 注射液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

LIRAGLUTIDE

可用日期:

台灣諾和諾德藥品股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段207號10樓 (23528693)

药物剂型:

注射液劑

组成:

LIRAGLUTIDE (9200088700) MG

每包单位数:

盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

NOVO NORDISK A/S HALLAS ALLE, DK-4400 KALUNDBORG, DENMARK DK

疗效迹象:

1. 用於體重控制，做為低熱量飲食及增加體能活動外之輔助療法，適用對象為成人病人且初始身體質量指數(BMI)為•≥30 kg/m²，或•≥27 kg/m²至<30 kg/m²，且病人至少有一項體重相關共病，例如第二型糖尿病、高血壓或血脂異常。 以每天3.0 mg治療12週後，若病人初始體重並未減輕至少5%，應停止善纖達治療。2. 用於體重控制，做為均衡飲食及增加體能活動外之輔助療法，適用對象為12歲以上且有下列狀況的青少年病人：•肥胖症(根據國際分界點，身體質量指數(BMI)相當於成人≥30 kg/m²)並且•體重超過60kg。以每天 3.0 mg 或最高耐受劑量治療12週後，若病人的BMI或 BMI標準分數並未下降至少4%，應停止善纖達治療並重新評估病人狀況。

產品總結:

有效日期: 2025/08/18; 英文品名: Saxenda solution for injection

授权日期:

2020-08-18

资料单张

1
善纖達
®
注射液
SAXENDA
®
SOLUTION FOR INJECTION
衛部菌疫輸字第
001140
號
本藥限由醫師使用
▼本藥品須進行額外監測，才能迅速辨別新的安全性資訊。專業醫護人員需要通報所有疑似不良反應，通報不
良反應的方式，請參閱
4.8
節。
1.
藥品名稱
善纖達
® 6 mg/ml
注射用溶液，為預填式注射筆
2.
成分特性及含量
每毫升溶液含有
6 mg
的
liraglutide*
，每支預填式注射筆含有
3
毫升共
18 mg liraglutide
。
*
人體類升糖素胜肽
-1 (GLP-1)
類似物，利用釀酒酵母
(_Saccharomyces cerevisiae_)
以重組
DNA
技術培養生產。
完整的賦形劑列表，請參閱
6.1
節。
3.
劑型
注射溶液。
澄清且無色或接近無色的等張溶液；
pH = 8.15
。
4.
臨床詳細資料
4.1
治療適應症
成人
用於體重控制，做為低熱量飲食及增加體能活動外之輔助療法，適用對象為成人病人且初始身體質量指數
(BMI)
為
•
≥30 kg/m²
，或
•
≥27 kg/m²
至
<30 kg/m²
，且病人至少有一項體重相關共病，例如第二型糖尿病、高血壓或血脂異常。
以每天
3.0 mg
治療
12
週後，若病人初始體重並未減輕至少
5%
，應停止善纖達
®
治療。
青少年
(≥12
歲
)
善纖達
®
可用於體重控制，做為均衡飲食及增加體能活動外之輔助療法，適用對象為
12
歲以上且有下列狀況的
青少年病人：
•
肥胖症
(
根據國際分界點，身體質量指數
(BMI)
相當於成人
≥ 30 kg/m
2
)*
並且
•
體重超過
60 kg
。
以每天
3.0 mg
或最高耐受劑量治療
12
週後，若病人的
BMI
或
BMI
標準分數並未下降至少
4%
，應停止善纖達
®
治療並重新評估病人狀況。
*
國際肥胖專案小組
(IOTF)
依性別劃分制訂的
12–18
歲青少年肥胖症
BMI
分界點
(
請參閱表
1)
：
表 1
國際肥胖專案小組 (IOTF)
依性別劃分制訂的 12–18
歲青少年肥胖症 BMI
分界點
年齡 (
歲
)
根據國際分界點，
BMI
相當於成�