"國嘉"勝涕敏內服液0.5毫克/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (EQ TO LEVOCETIRIZINE 2HCL)

可用日期:

國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠 臺中市大甲區日南里工十路2號 (22596980)

ATC代码:

R06AE09

药物剂型:

內服液劑

组成:

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (EQ TO LEVOCETIRIZINE 2HCL) (0400006810) MG

每包单位数:

塑膠瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠 臺中市大甲區日南里工十路2號 TW

治疗领域:

levocetirizine

疗效迹象:

治療成人及六歲以上孩童因季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性蕁麻疹等所引起的各種過敏徵狀。

產品總結:

有效日期: 2027/05/22; 英文品名: Centimin Oral Solution 0.5mg/ml "KOJAR"

授权日期:

2017-05-22

资料单张

CTS 1.0
衛部藥製字第
059692
號
PIC
/
S
GMP
G-12980
衛部藥廠證字第(
AP
)
0433067
號
救
害
濟
藥
制
用
度
適
"國嘉"
在為期1到6週安慰劑對照試驗中，常見不良反應為嗜睡、鼻咽炎、疲勞、口乾、咽炎，且多為輕至中度。嗜
睡發生率隨 2.5、5與10MG之劑量次序增加，且為最常造成停止治療的原因(0.5%受試者)。 下表來自於八個安慰劑對照試驗(年齡為12歲以上)，為期1到6週，服用2.5MG或5MG之LEVOCETIRIZINE
，所 列之不良反 應之發生率大於2%且高於安慰劑組。 表：安慰劑對照試驗(年齡為12歲以上)，為期1到6週，一天一次服用2.5或5MG
LEVOCETIRIZINE，不良反應發 生率大於 2%*。 其他在成人及12歲以上青少年，臨床上有明顯不良反應，且發生率高於安慰劑組者為暈厥(0.2%)及體重增加(0.5%)。 在針對年齡6至12歲之孩童進行的兩個短期安慰劑雙盲對照試驗中，共有243位病患接受一天一次5MG
的 LEVOCETIRIZINE
。其平均年齡為9.8歲，其中79位(32%)為6到8歲，50%為白人。下表列出
6到12歲孩童接受5MG LEVOCETIRIZINE的安慰 劑對照試驗，發生率大於2%且發生率大於安慰劑組之不良反應。 表：針對年齡為6到12歲孩童，為期4到6週的安慰劑對照試驗，接受一天一次5MG
的 LEVOCETIRIZINE， 不良反應發生率 大於2%*。 針對年齡在12歲以上病患，治療4或6個月的兩個具對照組的臨床試驗中，共有428位(190男，
238女)接受一天一次 的LEVOCETIRIZINE治療。病人的基本資料及安全性結果與短期試驗相似。接受
LEVOCETIRIZINE的病人因為嗜睡、疲勞或無力
而停止服用有10位(2.3%)，接受安慰劑的病人停止服用有2位(<1%)。 針對小於12歲過敏性鼻炎或慢性原發性蕁麻疹孩童的長期臨床研究尚無資料。 臨床試驗中<1%病患的血中膽色素及肝臟酵素(TRANSAMINASES)上升。這些數值上升皆為暫時性，且未導致任何病患停止 試驗用藥。