奥莱森胶囊剂 150mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

西美瑞韦

可用日期:

Janssen-Cilag International NV

ATC代码:

J05AE14

INN（国际名称）:

simeprevir

剂量:

150mg

药物剂型:

胶囊剂

给药途径:

口服

厂商:

Janssen-Cilag S.p.A.

產品總結:

商品名（英文）: Olysio; 收录类别: 进口原研药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2017-08-24

产品特点

核准日期：
xxxx
年
xx
月
xx
日


西美瑞韦胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警告：合并乙型肝炎病毒（
HBV
）和丙型肝炎病毒（
HCV
）感染的患者发生
HBV
再活
化的风险
开始本品治疗前，对所有患者进行检测以确认其是否在当前或之前曾感染
HBV
。在正
在接受或已完成
HCV
直接作用抗病毒治疗但未同时接受
HBV
抗病毒治疗的合并
HBV/HCV
感染患者中曾报告发生
HBV
再活化，导致部分病例出现暴发性肝炎、肝功能衰
竭和死亡。在
HCV
治疗和治疗后随访期间，对合并
HBV/HCV
感染患者的肝炎发作或
HBV
再活化进行监测。根据临床症状表现对感染
HBV
的患者进行适当管理（详见【注意
事项】）。
【药品名称】
通用名称：西美瑞韦胶囊
商品名称：奥莱森
®
（
OLYSIO
®
）
英文名称：
Simeprevir Capsules
汉语拼音：
Ximeiruiwei Jiaonang
【成份】
活性成份：
西美瑞韦
化学名称：
(2R,3aR,10Z,11aS,12aR,14aR)-N-(
环丙基磺酰基
)-2-[[2-(4-
异丙基
-1,3-
噻
唑
-2-
基
)-7-
甲氧基
-8-
甲基
-4-
喹啉基
]
氧基
]-5-
甲基
-4,14-
二氧代
-
2,3,3a,4,5,6,7,8,9,11a,12,13,14,14a-
十四氢化环戊并
[c]
环丙并
[g][1,6]
二氮
杂环十四烯
-12a(1H)-
甲酰胺
化学结构式
:
分子式：
C
38
H
47
N
5
O
7
S
2
分子量：
749.94
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色粉末。
【适应症】
本品适用于治疗成人丙型肝炎病毒（
HCV
）感染（详见【用法用量】和【临床试
验】）：

与索磷布韦联用治疗不伴肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因
1
型
HCV
感染患者；

与聚乙二醇化干扰素
α
（
PegIFNα
）及利巴韦林（
RBV
）联用治疗不伴肝硬化或伴
有代偿性肝硬化的基因
1
或
4
型
HCV
感染患者。
使用限制：

本品联用
PegIFNα
及
RBV
治疗感染
HCV
基因
1a
型患者�