思銳口服液劑4毫克/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE

可用日期:

台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803)

ATC代码:

N06BA09

药物剂型:

口服液劑

组成:

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (2816402010) Equivalent to Atomoxetine Free Base......4.0 mgMG

每包单位数:

玻璃瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

PATHEON FRANCE 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, 38300 BOURGOIN JALLIEU, FRANCE. FR

治疗领域:

atomoxetine

疗效迹象:

注意力缺損/過動症(ADHD)

產品總結:

註銷日期: 2019/10/16; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2021/01/14; 英文品名: Strattera 4 mg/mL oral solution

授权状态:

已註銷

授权日期:

2016-01-14

资料单张

Strattera Solution-Final
Truth-SPC7May2015+STR0002USPI+DOH14Jan2016-22Feb2016-v4
思銳

口服液劑 4
毫克
/
毫升
STRATTERA
®
4 MG/ML ORAL SOLUTION
(ATOMOXETINE)
警語：孩童及青少年的自殺意念
以
STRATTERA(ATOMOXETINE)
治 療 患 有 注 意 力 缺 損
/
過 動 症
(ATTENTION-DEFICIT/ HYPERACTIVITY DISORDER, ADHD)
的孩童或青少年短期研究
中，有增加自殺想法的風險性。若欲以
STRATTERA
治療孩童或青少年時，須衡量
風險性與臨床需要性。與
ADHD
同發的共病可能與增加自殺意念和行為的風險性有
關。病患開始治療時，需密切注意是否有自殺想法及行為，臨床是否惡化或不尋常
的行為改變。應告知家人及照顧者，密切觀察及與醫師溝通的必要性。
STRATTERA
核准治療孩童與成人的
ADHD
病患，未核准治療重鬱症病患。
數個短期
(6
至
18
週
)
以
STRATTERA
治療孩童及青少年、安慰劑對照的研究試驗
(
共有
12
個在總人數超過
2200
名病患的試驗，其中包括
11
個
ADHD
試驗及
1
個尿床試
驗
)
共同納入分析，結果顯示相對於安慰劑，服用
STRATTERA
在治療早期，有較
高的自殺想法風險性。病患服用
STRATTERA
有自殺想法的平均風險性是
0.4%( 5/1357),
安慰劑治療病患
(851
位
)
則無。這些試驗中皆無發生自殺事件。
[
見
警語與注意事項
(5.1)]
1.
適應症與用法
適應症
:
注意力缺損
/
過動症
(ADHD)
。
說明：
1.1
診斷考量
ADHD
的診斷
(DSM-IV)
必須有引起損傷的過動
-
衝動或注意力不集中的且在
7
歲以前出現症狀。此症狀必須持續出現、必須比一般同一成長發育階段的人所觀察
到的更嚴重、必須引起在臨床上有意義的損傷，如社交、學校或職業功能，而且必
須出現在兩個以上的場合，如學校
(
或工作
)
及家裡。症狀必須無法以其他精神疾病
解釋。
ADHD
的特定病因不明，亦無專一診斷性的檢查方法。適當的診斷不只需要醫